МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ

ДИПЛОМНЕ ПРОЕКТУВАННЯ

Методичні вказівки до виконання дипломного проекту для студентів спеціальності 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів» денної та заочної форм навчання

Київ КНУТД 2015

Дипломне проектування: методичні вказівки до виконання дипломного проекту для студентів спеціальності 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів» денної та заочної форм навчання / упор.: Г. І. Кузьміна, О. П. Баула, Г. В. Тарасенко. – К.: КНУТД, 2015. – 118 с.

Упорядники: Г. І. Кузьміна, канд. хім. наук, доцент

О. П. Баула, канд. хім. наук, доцент

Г. В. Тарасенко, канд. техн. наук, доцент

У методичних вказівках наведено методичні рекомендації до виконання та оформлення дипломного проекту з урахуванням особливостей фармацевтичних виробництв. Відомості, якими необхідно керуватися при виконанні схем, текстової інформації, наведені в стандартах, а також в іншій нормативно-технічній документації. Багато стандартів обновились, з’явилися нові нормативно-технічні документи (настанови, стандарти ДСТУ тощо), що ускладнює роботу студентів при розробці дипломного проекту, оформленні пояснювальної записки та графічної частини до нього. В даних методичних вказівках систематизовані основні положення державних стандартів по оформленню дипломних проектів (робіт). Викладення матеріалу методичних вказівок подано у відповідності до вимог ДСТУ 3008-95.

Відповідальний за випуск: зав.кафедрою промислової фармації

В. В. Страшний, д.фарм.наук, професор

Затверджено на засіданні кафедри промислової фармації Протокол № 11 від 16.02.2015 р.

ЗМІСТ

1. ЗАГАЛЬНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ВИКОНАННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ) 4

2. СТРУКТУРА І ОФОРМЛЕННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ) 15

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ВИКОНАННЯ ОКРЕМИХ РОЗДІЛІВ ПОЯСНЮВАЛЬНОЇ ЗАПИСКИ.. 20

4. МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ОФОРМЛЕННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ) 55

РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ОФОРМЛЕННЯ ГРАФІЧНОЇ ЧАСТИНИ.. 75

РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА.. 94

ДОДАТОК А. Приклад оформлення титульного аркуша дипломного проекту. 98

ДОДАТОК Б1. Приклад оформлення завдання на дипломний проект. 99

ДОДАТОК В. Приклад оформлення відомості проекту. 102

ДОДАТОК Г. Приклад оформлення реферату. 103

ДОДАТОК Д. Зразок виписки кафедри промислової фармації 104

ДОДАТОК Ж. НАПРАВЛЕННЯ НА РЕЦЕНЗІЮ... 106

ДОДАТОК К. Приклад оформлення хімічної схеми виробництва. 107

ДОДАТОК Л. Приклад оформлення біологічної або комбінованої схеми виробництва  108

ДОДАТОК М. Приклад оформлення технологічної схеми виробництва. 109

ДОДАТОК Н1. Приклад оформлення апаратурної схеми виробництва настоянки за методом розчинення. 110

ДОДАТОК Н2. Приклад оформлення апаратурної схеми виробництва. 111

ДОДАТОК Н3. Приклад оформлення опису технології одержання препарату. 112

ДОДАТОК Н4. Приклад оформлення підготовки приміщень та обладнання до роботи  119

ДОДАТОК П. Умовні позначення обладнання. 125

ДОДАТОК Р. Основні написи до конструкційних документів. 139

ДОДАТОК С. Приклад заповнення основного напису. 140

ДОДАТОК Т. Приклад оформлення списку використаної літератури. 141

ДОДАТОК 1. Рекомендоване розташування складових частин креслення апаратурної схеми. 145

ДОДАТОК 2. Рекомендоване розташування складових частин креслення апарату  146

ДОДАТОК 3. Перелік елементів схеми. 147

ДОДАТОК 4. Таблиця точок заміру та контролю.. 148

ДОДАТОК 5. Контури елементів будівлі 149

ДОДАТОК 6. План цеху. 150

ДОДАТОК 7. Приклад розташування обладнання в плані та розрізах цеху. 151

1. ЗАГАЛЬНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ВИКОНАННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ)

Дипломний проектування та захист дипломного проекту (дипломної роботи) є заключним етапом освітньої підготовки студента в університеті. Основна задача дипломного проектування – це проведення повного аналізу і розрахунків конкретної системи, пристрою, елемента автоматики тощо. Дипломний проект є підсумковою роботою студента, в якій він повинен вміти практично застосувати отримані в процесі навчання теоретичні знання та навички з соціально-гуманітарних, фундаментальних, загально-технічних, економічних і спеціальних дисциплін в процесі самостійного вирішення задач. Одночасно переслідується і освітня мета, що полягає в систематизації, закріпленні та розширенні теоретичних та практичних знань студента, більш глибокому вивченні спеціального розділу окремих дисциплін.

В роботі над дипломним проектом за спеціальністю 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів» студент має показати розуміння економічних і соціальних задач України, роль і задачі промислового виробництва ліків з урахуванням перспективного розвитку галузі, з використанням передових досягнень науки і техніки, тенденцій розвитку техніки і технології виробництва, що проектується, уміння користуватися періодичною, довідковою, спеціальною літературою, а також дати оцінку запропонованим проектним рішенням.

Дипломне проектування це творча, самостійна робота, під час якої студенту необхідно показати вміння вирішувати інженерні задачі, користуватися науково-технічною літературою, математичними методами, обчислювальною технікою. Відповідальність за правильність прийнятих в проекті технічних, технологічних та інших рішень, обгрунтувань, розрахунків та якість оформлення несе студент – автор проекту (роботи).

Керівник і консультанти не виконують роботу студента в пошуку рішення. Їх задача рекомендувати необхідну літературу, яка містить матеріали щодо технічного та сучасного вирішення задачі, дати оцінку принципової правильності і самостійності ухвалених рішень, відповідності розділів і частин проекту темі дипломної роботи, а також достатньої повноти виконання розділів.

Проект вважається виконаним, коли пояснювальна записка і весь графічний матеріал оформлені у відповідності з вимогами чинних стандартів.

МЕТА ТА ЗАВДАННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУВАННЯ

Метою дипломного проекту є закріплення і поглиблення теоретичних знань і практичних навичок в здійсненні виробничої діяльності, отриманих в процесі навчання при вивченні суспільних, інженерних і спеціальних дисциплін, а також формування вмінь та навичок науково-дослідної роботи в умовах виробництва.

В дипломному проекті студент повинен вміти вирішувати наступні задачі:

- обирати і обгрунтовувати доцільність обраного методу виробництва лікарських засобів;

- складати хімічну, біологічну, технологічну та апаратурну схеми технологічного процесу згідно обраної технології виробництва фармацевтичного препарату і вимог нормативно-технічної документації.

- розраховувати матеріальний баланс окремих операцій і стадій технологічного процесу, а також загальний баланс всього виробництва заданої фармацевтичної продукції, використовуючи науково-технічні і довідкові матеріали, регламентні документи щодо виробництва лікарської форми, різні розрахункові методи і комп'ютерні технології.

- розраховувати енергетичний баланс окремих стадій (операцій) і всього технологічного процесу виробництва фармацевтичної продукції, використовуючи науково-технічні, довідкові матеріали, НТД, різні розрахункові методи і комп'ютерні технології.

- розраховувати виробничі потужності і завантаження технологічного обладнання, керуючись даними розрахунків матеріальних і енергетичних потоків для окремих стадій (операцій) і всього технологічного процесу виробництва фармацевтичної продукції, використовуючи НТД, довідкову і науково-технічну літературу, різні розрахункові методи, комп'ютерні технології.

- обирати основне і допоміжне обладнання для здійснення всіх стадій (операцій) технологічного процесу виробництва лікарських засобів, грунтуючись на дані розрахунків матеріальних, теплових і енергетичних балансів; виробничих потужностей і технічних можливостей обладнання; враховуючи фізико-хімічні і корозійні властивості основних і допоміжних речовин, напівпродуктів, використовуючи каталоги обладнання, довідкову та іншу НТД.

- науково обгрунтовувати і вносити пропозиції щодо вдосконалення технологічного процесу і раціонального використання обладнання.

- навчитися самостійно користуватися спеціальною літературою, каталогами, регламентами, довідниками, стандартами.

- оформити згідно наведених вимог текстову і графічну частини проекту.

ПОРЯДОК ОБРАННЯ ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТЕМИ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ)

Теми дипломних проектів розробляються керівником проекту окремо для кожного студента, виходячи з сучасного стану та задач галузі, науково-технічних перспектив і планів розвитку хіміко-фармацевтичних підприємств, а також бути пов'язаною з вирішенням практичних завдань фармацевтичної галузі і планів науково-дослідної роботи (НДР) кафедри. В темі враховується специфіка підприємства, на якому студенти – майбутні фахівці планують працювати.

Тема дипломного проекту повинна передбачати реальний внесок у розв’язання актуальних та нагальних проблем конкретного виробництва, проведення самостійних інженерно-технологічних досліджень і розрахунків з використанням комп'ютерної техніки.

Студент може запропонувати свою тему проекту, обгрунтувавши доцільність її розробки.

Виконання дипломного проекту повинно бути спрямовано на:

- проектування нового виробництва з урахуванням передового досвіду або новітних варіантів технологічних рішень;

- проект реконструкції діючого виробництва з нарощуванням потужності і доведенням рівня технологічного оснащення і умов праці до більш високих показників;

- технічне переоснащення виробництва без нарощування потужності, яке спрямовано на підвищення якості готової лікарської форми, її споживчого вигляду та властивостей, що відповідають міжнародним вимогам.

Тематика дипломних проектів повинна бути важливою та актуальною з наукового та практичного погляду. Назва теми проекту повинна бути стислою, точною і містити: об'єкт (найменування лікарського засобу, концентрацію, об'єм, масу тощо), вид виробництва (ампульне, таблеткове, фітохімічне, хімічний синтез тощо), підприємство-виробник, вказувати на вихідну сировину або готову продукцію. Наприклад: «Виробництво мазі офлокаїн по 15 г у тубі на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»« або «Виробництво таблеток парацетамол по 200 мг на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Якщо проектом передбачається організація виробництва нового лікарського засобу (препарату) на конкретному підприємстві, то тема повинна починатися зі слів «Організація виробництва...». Якщо в проекті проводяться дослідження щодо вдосконалення діючого виробництва, то це має бути визначено в темі: «Реконструкція виробництва...», «Вдосконалення технологічного процесу виробництва...», «Оптимізація процесу виробництва...», «Технічне переоснащення процесу виробництва...», «Інтенсифікація процесу виробництва...» тощо.

В окремих випадках допускається до назви теми включати розділ інженерно-технологічних досліджень, наприклад, «Ділянка по виробництву субстанції ліквіритону 2 кг/добу. Дослідження впливу ступеня подрібнення сировини на якість та вихід кінцевого продукту».

Комплексні теми рекомендується виконувати групами, які складаються з 2-3 студентів. Це може бути проект реконструкції або будівництва підприємства, в якому кожний студент виконує свою роботу по окремому цеху (або ділянці) в комплексі для даного заводу.

Теми дипломних проектів обговорюються і рекомендуються на засіданні кафедри в листопаді-грудні поточного навчального року. Після затвердження теми керівник проекту оформляє завдання на розробку дипломного проекту (Додаток Б). При отриманні завдання студент повинен з'ясувати у керівника проекту та у консультантів всі питання, що відносяться до вибору даних і виконання додаткових завдань під час переддипломної практики.

Список тем дипломних проектів подається на затвердження у наступному вигляді (табл. 1.1).

Таблиця 1.1 Теми дипломних проектів

ОРГАНІЗАЦІЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУВАННЯ

До дипломного проектування допускаються студенти, які не мають академічної заборгованості і які захистили переддипломну практику. Підставою для виконання проекту є наказ університету про затвердження тем дипломних проектів та їх виконавців, який затверджується до початку переддипломної практики. Якщо студент із об'єктивних причин не може приступити до виконання дипломного проекту, він повинен своєчасно сповістити про це керівника проекту та деканат.

Відповідно до навчального плану денної та заочної форм навчання за спеціальністю 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів» дипломний проект має бути виконаний і оформлений за шістнадцять тижнів. Протягом переддипломної практики студент повинен зібрати інформаційний матеріал, відповідні методики визначень, регламент виробництва, довідниковий матеріал, розміри приміщень, обладнання тощо, які він має використати при виконанні дипломного проекту. Для своєчасного виконання дипломного проекту слід керуватися типовим календарним планом роботи над дипломним проектом (Додаток Б2). Цей план є документом щодо термінів виконання окремих розділів дипломного проекту, відповідно до якого керівник проекту і консультанти повинні контролювати роботу студента.

У випадку, якщо при виконанні дипломного проекту необхідно студенту необхідно виконувати наукові дослідження, то керівник та студент складають індивідуальний календарний план виконання роботи. Наукові дослідження можуть відноситися до окремого розділу проекту, який визначає наукову та практичну цінність дипломного проекту.

При виконанні науково-дослідної частини проекту студент повинен написати аналітичний огляд літератури об'ємом 3-5 сторінок, в якому має обгрунтувати задачі наукових досліджень і необхідність їх проведення. Виконання наукових досліджень повинне бути включено в календарний план виконання проекту і може проводитися безпосередньо в університеті, в різних науково-дослідних інститутах або на підприємствах хіміко-фармацевтичної галузі.

Під час дипломного проектуванні студент денної форми навчання повинен, не рідше ніж один раз на тиждень, представляти для перевірки керівнику проекту, матеріал який він опрацював, у вигляді «чорнового» варіанту або розрахунків, а також відповідний графічний матеріал. Розділи, що відносяться до економічної частини, охорони праці та навколишнього середовища, автоматизації технологічних процесів представляються для перевірки відповідним консультантам. Двічі на місяць керівник проекту на підставі представлених студентом виконаних проектних матеріалів фіксує у календарному плані ступінь готовності проекту (у відсотках).

Приблизно за два-три тижні до захисту дипломного проекту Екзаменаційна комісія (ЕК) проводить попередній контроль виконання проекту на кафедрі промислової фармації в присутності консультантів по всіх розділах. Засіданням кафедри об'єктивно визначається ступінь підготовки роботи і при одержанні позитивної оцінки дипломний проект рекомендується до захисту в ЕК (Додаток Д).

Після повного виконання певних розділів і графічної частини проекту студент повинен одержати підписи консультантів. Повністю закінчений проект підписує його керівник.

Керівник складає відгук про роботу студента над дипломним проектом, вказуючи задачі, які були поставлені перед дипломником, про те, як він справився з вирішенням поставлених завдань та яку творчу роботу виконав. При цьому необхідно відзначити рівень теоретичної підготовки студента, його уміння працювати з науково-технічною літературою, вказати які інженерні навички студент набув під час виконання роботи. У відгуку про роботу студента керівник повинен зробити висновок про відповідність проекту встановленим вимогам, оцінити даний проект і дати рекомендації щодо можливості присвоєння дипломнику кваліфікації інженера-технолога за спеціальністю 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів».

Матеріали проекту студент представляє завідуючому кафедрою. Підписаний завідуючим кафедрою проект студент представляє рецензенту. Якщо завідуючий кафедрою вважає неможливим допустити студента до захисту проекту, то це питання розглядається на засіданні кафедри з участю керівника проекту.

РЕЦЕНЗУВАННЯ ДИПЛОМНИХ ПРОЕКТІВ

Допущений до захисту проект студент представляє рецензенту-фахівцю, який працює на підприємстві або в науково-дослідному інституті фармацевтичної галузі. Рецензенти дипломних проектів пропонуються кафедрою. При направленні дипломного проекту на рецензування видається направлення на рецензію (Додаток Ж).

Студент зобов'язаний надати рецензенту дипломний проект з графічними матеріалами, а також повинен відповісти на поставлені йому запитання. Рецензент, в свою чергу, повинен вказати на направленні дату одержання проекту і можливу дату отримання рецензії студентом-дипломником.

В рецензії на дипломний проект рецензент повинен вказати:

- назву теми і автора проекту, а також відповідність змісту дипломного проекту темі та завданню;

- актуальність теми проекту;

- повноту вихідних даних проекту, обгрунтованість розробки технічного завдання;

- правильність вибору застосованих методів аналізу та розрахунків, глибину та відповідність проекту сучасному рівню науки і техніки;

- наявність багатоваріантного аналізу основної задачі на основі літературного та патентного пошуку нових досліджень та розробок, застосування варіативних підходів при вирішенні усіх проектних завдань;

- глибину обгрунтування прийнятих рішень;

- оцінку розробки творчого вирішення технологічної частини проекту з урахуванням застосування прогресивної технології, обладнання тощо;

- виконання графічної частини проекту та якість виконання розділів з економіки, охороні праці та навколишнього середовища, автоматизації тощо;

- науковий рівень (для робіт дослідницького характеру) та глибину експериментальних досліджень;

- застосування комп'ютерної техніки для вирішення основного завдання проекту, обгрунтування вибору типу ЕОМ і режиму його використання, застосування стандартних та оригінальних програм;

- наявність у пояснювальній записці обгрунтування усіх проектних рішень, відповідність оформлення до вимог діючих стандартів;

- повноту відображення графічним матеріалом основного змісту дипломного проекту, відповідність вимогам ЄСКД;

- практичну цінність проекту, техніко-економічну доцільність прийнятих рішень та можливість його реалізації на практиці.

- вказати (якщо такі є) недоліки, помилки тощо;

- дати загальну оцінку проекту і вказати про можливість присудження автору проекту кваліфікації інженера-технолога.

Якщо рецензія не відповідає цим вимогам, то завідуючий кафедрою направляє проект на повторне рецензування.

Підписану та завірену рецензію студент представляє секретарю ЕК. До ЕК можуть бути представлені також інші матеріали, що характеризують наукову і практичну цінність дипломного проекту такі як: наукові статті за темою проекту; документи, що доводять практичне застосування проекту (акти впровадження, розроблені макети, моделі, зразки тощо).

ПОРЯДОК ЗАХИСТУ ДИПЛОМНИХ ПРОЕКТІВ (РОБІТ)

Захист дипломного проекту (роботи) студентом проводиться ЕК. До складу ЕК на правах її членів входять декан факультету (або його заступник), завідуючий випускової кафедри, професори і доценти кафедр профілюючих дисциплін, а також окремих загально-інженерних дисциплін. До складу комісії можуть також входити фахівці, що працюють на провідних підприємствах фармацевтичної галузі.

До ЕК до початку захисту представляються наступні документи:

- довідка декана факультету про виконання студентом навчального плану і про успішність студента з усіх навчальних дисциплін, курсових проектів (або робіт), навчальних та виробничих практик;

- відгук керівника проекту;

- рецензія на дипломний проект фахівця виробництва, наукової установи або вищого навчального закладу;

- витяг із засідання кафедри промислової фармації про рекомендацію до захисту проекту в ЕК (Додаток Д).

Графік захисту дипломних проектів, складений секретарем ЕК, затверджується наказом ректора (проректора) університету. Питання про перенесення захисту з призначеного дня на інший день вирішується тільки головою ЕК.

Для доповіді змісту дипломного проекту студенту надається не більше 15 хвилин. В доповіді в короткій формі має бути відзначено соціальне та економічне значення галузі та актуальність проектованого виробництва, основний зміст проекту, обгрунтування типових і сутність ухвалених нових проектних рішень, техніко-економічна доцільність проектних заходів. В доповіді студент повинен переконливо аргументувати прийняті рішення, проявляючи свою інженерну компетентність.

Після доповіді студенту можуть бути задані запитання за проектом або із будь-яких дисциплін, вивчення яких передбачено відповідним навчальним планом підготовки фахівця, причому питання можуть задавати всі присутні на захисті (окрім керівника проекту). На задані питання студент повинен дати стислі та чітко обгрунтовані відповіді або повідомити, що на дане питання він відповісти не може. Якщо студент не зрозумів зміст питання, він може попросити того, хто задав питання висловити його в іншій формі. При відповіді на питання, у разі необхідності, студент може користуватися матеріалом пояснювальної записки або відповідним графічним матеріалом.

Після відповіді студента на питання секретар ЕК зачитує рецензію. Студенту надається право аргументовано оспорювати зауваження рецензента, якщо студент з ним не згоден. Після захисту студент здає пояснювальну записку, відповідні графічний матеріал (плакати, креслення, рисунки тощо) секретарю ЕК.

Голова і члени ЕК на закритому засіданні обговорюють результати захисту і виносять рішення про оцінку проекту і присудження студенту кваліфікації інженера-технолога, приймаючи до уваги його теоретичну, наукову і практичну підготовку, успішність за час навчання в університеті, якість виконання пояснювальної записки і відповідного графічного матеріалу, уміння висловлювати і захищати прийняті в проекті рішення, відгук керівника проекту і оцінку рецензента. Рішення ЕК із відповідними результатами захисту оголошується на відкритому засіданні.

Студент, що отримав на захисті незадовільну оцінку, відраховується із університету. ЕК виносить рішення про те, чи може студент представити до повторного захисту той же самий проект після доробки, або йому слід розробляти нову тему. Повторний захист допускається впродовж наступних трьох років після закінчення університету за умови представлення позитивної характеристики з місця роботи. У разі незадовільного повторного захисту дипломного проекту студенту видається академічна довідка без присудження кваліфікації.

Дипломні проекти після захисту зберігаються у вищому навчальному закладі впродовж п’яти 5 років, після чого, за винятком типових і зразкових, знищуються в установленому порядку.

2. СТРУКТУРА І ОФОРМЛЕННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ)

Дипломний проект (робота) оформлюється у вигляді зброшурованої текстової частини (пояснювальної записки) і графічних матеріалів. Пояснювальна записка – це документ, який містить техніко-економічні обгрунтовані рішення, принцип дії, необхідні розрахунки тощо. Її виконують на аркушах формату А4 (210 х 297 мм), а необхідні схеми, креслення виконують на аркушах форматів, відповідно до ГОСТ 2.301-68. За своїм змістом пояснювальна записка повинна відповідати індивідуальному завданню на дипломне проектування. Об'єм пояснювальної записки складає близько 100-120 сторінок рукописного або 90- 100 друкованого (комп'ютерного) тексту, при цьому об'єм технічної частини повинен складати не менше 70 % всієї записки (додатки до вказаного об'єму не включаються). Проект виконується в одному примірнику. Вимоги до оформлення дипломного проекту наведено в розділі «Методичні рекомендації до оформлення дипломних проектів» даних методичних вказівок.

Текстова частина дипломного проекту повинна мати наступну структуру:

- Титульний аркуш (Додаток A).

- Завдання на дипломний проект студента (Додатки Б1 та Б2).

- Відомість проекту (Додаток В).

- Реферат (Додаток Г).

- Пояснювальна записка (з додатками).

На титульному аркуші вказується тема дипломного проекту (дипломної роботи); курс, група і ПІБ (прізвище, ім’я, по батькові) студента-розробника; вчений ступінь, посаду і ПІБ керівника та консультантів. Приклад оформлення титульного аркуша наведений в Додатку A.

Завдання на дипломний проект, яке видається студенту на спеціальному бланку випускаючої кафедри (Додатки Б1 та Б2) і розміщується за титульним листом (до загальної кількості аркушів пояснювальної записки не включається). В завданні формулюють тему проекту, вказують вихідні дані до проекту, перелік питань, що належить розробити, перелік графічного матеріалу, який необхідно представити в результаті розробки. Наводиться календарний план роботи, який відповідає етапам проектування, а саме, терміни виконання окремих розділів і проекту в цілому. В завданні керівник проекту чітко формулює перелік питань, які студент повинен вирішити в процесі роботи.

Вихідні дані для проектування повинні містити об'єкти проектування, об'єм виробництва, лікарську форму готової продукції, тощо. У разі необхідності можуть бути обумовлені показники якості продукції, особливості технології, тип замінюваного обладнання, тощо.

В завданні наводиться також перелік графічних робіт, плакатів і розділів, які мають бути виконані з застосуванням комп'ютерної техніки.

Завдання підшивається до проекту після титульного аркуша перед відомістю проекту.

Відомість проекту є обов'язковим текстовим документом і складається із таблиці і основного напису. Відомість проекту – це текстовий конструкторський документ, який містить перелік документів, що входять в проект. Відомість проекту складають за формами 8 і 8а стандарту ГОСТ 2.106-96 тільки для дипломних проектів і розміщують першим аркушем за обкладинкою. Приклад відомості проекту наведено в розділі «Методичні рекомендації до оформлення дипломних проектів» і вона повинна бути оформлена згідно Додатку В.

У відомість проекту вносяться усі документи, що розробляються. Відповідні записи у відомість проводяться за наступними розділами:

1. Загальна документація (завдання, пояснювальна записка).

2. Конструкторська документація (схеми виробництва, креслення загального вигляду основного апарату).

3. Проектна документація для будівництва або реконструкції (плани, розрізи виробничих приміщень, розміщення обраного обладнання в плані і розрізах цеху, генеральний план підприємства).

4. Плакати (таблиці техніко-економічних показників, таблиці до розділу безпека життєдіяльності та охорона навколишнього середовища, графіки і таблиці науково-дослідницької роботи, інші ілюстраційні матеріали).

Найменування розділів вказуються в графі «Назва документу» у вигляді заголовка і підкреслюються. Якщо в проекті відсутній будь-який вид документації, розділ виключається. Перший розділ обов'язковий для всіх видів проектів. Реферат. Слід пам'ятати, що реферат – це скорочене викладення змісту пояснювальної записки, із включенням основних фактичних відомостей і висновків (його об'єм має бути 1-2 стор.). Виконується реферат на листі з рамкою, але без штампу основного надпису.

Реферат повинен містити:

1) відомості про об'єм пояснювальної записки (кількість сторінок, включаючи додатки, кількість ілюстрацій і таблиць, літературних джерел і додатків (якщо вони є);

2) перелік ключових слів (від 5 до 15 слів або словосполучень в називному відмінку, написаних з абзацевого відступу прописними буквами в рядок через кому);

3) текст. В тексті реферату стисло вказується мета проекту, основні проектні рішення, наводиться їх новизна, повідомляється про очікувані техніко-економічні результати в разі реалізації проекту. Приклад змісту реферату наведений в Додатку Г.

Титульний аркуш, завдання, відомість і реферат включаються в нумерацію листів проекту.

За рефератом підшиваються розділи пояснювальної записки.

Пояснювальна записка. При написанні тексту слід дотримуватися наступних правил: а) текст необхідно викладати в лаконічному технічному стилі; б) умовні буквенні позначення фізичних величин і умовні графічні позначення компонентів повинні відповідати чинним стандартам. Об'єм основної текстової частини пояснювальної записки дипломного проекту не повинен перевищувати 120 сторінок рукописного тексту (або не перевищувати 100 сторінок друкованого тексту).

Зразок найменування розділів пояснювальної записки та приблизна рекомендована кількість сторінок по розділах наведені в таблиці 2.1.

Об'єм деяких розділів може бути зменшений в залежності від виконуваної теми, а розділ науково-дослідницької роботи може бути перенесений або з'єднаний з іншими розділами за узгодженням з керівником проекту.

Пояснювальна записка може бути доповнена іншими розділами без збільшення загальної кількості сторінок.

Графічна частина виконується лініями, які мають відповідну товщину і форму (міждержавний стандарт ГОСТ 2.303-68). Всі написи на схемах, графіках та інших документах, якщо вони виконуються вручну, повинні виконуватись креслярським шрифтом чорним кольором згідно з міждержавним стандартом ГОСТ 2.304-85. Графічна частина проекту складається з конструкторських і проектних документів, а також плакатів:

1. Конструкторські документи. До складу конструкторських документів, які мають бути виконані студентами спеціальності 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів», відносяться:

1) схема технологічного процесу виробництва лікарського засобу (1-3 листа креслень);

2) апаратурна схема процесу виробництва, суміщена зі схемою автоматизації (1-2 листа креслень);

3) загальний вигляд основного апарату (1-2 листа креслень).

Правила виконання та оформлення вказаних креслень наведено в розділі «Методичні рекомендації до оформлення дипломних проектів» даних методичних вказівок.

У разі необхідності можуть бути представлені й інші документи, такі як хімічна, біологічна або комбінована схеми виробництва.

2. Проектні документи (для реконструкції або будівництва). До проектних документів для будівництва відносяться:

1) креслення розміщення вибраного обладнання в плані та розрізі проектуємих або існуючих виробничих приміщень (2-3 листа креслень).

3. Плакати

Креслення виконуються для ілюстрації під час захисту матеріалів, які наведено в пояснювальній записці дипломного проекту. На плакатахкресленнях наводяться також таблиці техніко-економічних розрахунків, схеми устаткування, результати наукових досліджень, графіки тощо.

Таблиця 2.1 Розділи пояснювальної записки

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ВИКОНАННЯ ОКРЕМИХ РОЗДІЛІВ ПОЯСНЮВАЛЬНОЇ ЗАПИСКИ

ЗМІСТ

Зміст є першим аркушем документа, на якому виконують основний напис за формою 2 (40 х 185 мм), на наступних аркушах - за формою 2а (15 х 185 мм). Додатки можуть мати іншу форму. Нумерацію на даній і наступних сторінках проставляють в основному написі. Нумерація сторінок повинна бути наскрізною. До змісту включають всі заголовки (без змін !), які є в документі і додатки. В змісті послідовно перераховують найменування розділів та підрозділів пояснювальної записки, вказуючи номери сторінок, з яких вони починаються. Слово сторінка при цьому писати не слід.

ВСТУП

Вступ розкриває сутність наукової проблеми, її значущість, підстави і вихідні дані для розробки теми, стан розробленості, обґрунтування необхідності проведення дослідження. Текст вступу повинен бути стислим і висвітлювати питання актуальності, значення, сучасний рівень і призначення дипломного проекту.

У вступі слід навести відомості про підприємство, на якому проектується завдане виробництво, задачі виробництва за темою проекту, а також перспективи розвитку виробництва і споживання продукції, що випускається.

Даний розділ слід закінчувати чітко сформульованою і науково-обгрунтованою метою обраної теми дипломного проекту. Наприклад: метою певного дипломного проекту є технічне переоснащення процесу виробництва 50%-ого розчину анальгіну для ін'єкцій по 1 мл на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», яке спрямоване на підвищення якості готової продукції, зменшення частки ручної праці, зменшення собівартості, збільшення об'єму випуску готового препарату, зменшення часу технологічного циклу, створення сучасних умов виробництва відповідного до вимог GMP (ЄС).

У вступі і далі по тексту не дозволяється використовувати скорочені слова, терміни, крім загальноприйнятих.

3.1. МАРКЕТИНГОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ І ОБГРУНТУВАННЯ ПРОВЕДЕННЯ ПРОЕКТНИХ ЗАХОДІВ

Проектування виробництва обгрунтовується, виходячи з його внеску в економіку галузі при вирішенні перспективних задач в процесі виробництва даного виду продукції, економічного і соціального розвитку регіону, його розміщення (або де буде розміщено) підприємство. У разі реконструкції діючого підприємства необхідно обгрунтувати мету реконструкції, наприклад, технічне переоснащення виробництва, механізація та автоматизація процесу, поліпшення умов виробничого процесу, зменшення частки ручної праці, підвищення якості і розширення асортименту продукції тощо. Для цього проводиться зіставлення фактичного стану виробництва з сучасним рівнем і перспективами розвитку техніки й технології в даній галузі. Крім того, бажано вказати переваги реконструкції підприємства у порівнянні з будівництвом нового виробництва (наприклад, зіставлення розмірів капітальних вкладень і інших техніко-економічних показників). У випадку проекту нового будівництва вибір варіанту розміщення підприємства вважається обгрунтованим, якщо він характеризується максиму\мом економічної доцільності (прибутки) і не суперечить природоохоронному законодавству, законам про використання мінеральних, земельних, водних та лісових ресурсів та ін.

В цьому розділі необхідно провести маркетингові дослідження ринку (визначення потреби в препараті) і обгрунтувати об'єм виробництва. Матеріал розділу повинен бути викладений в наступному порядку:

1) Поточний стан у виробництві та споживанні препарату;

2) Аналіз сировинної бази для виробництва препарату;

3) Аналіз технологій, що використовуються в процесі виробництва препарату.;

4) Обґрунтування маркетингової стратегії хіміко-фармацевтичного підприємства;

5) Вибір цінової стратегії хіміко-фармацевтичного підприємства;

6) Прогноз обсягів продажу препаратів;

7) Аналіз можливих ринків збуту лікарського засобу;

8) Дослідження та вибір ефективних каналів просування лікарського засобу на ринок;

9) Аналіз форм стимулювання збута;

10) Фармако-економічні дослідження.

ПОТОЧНИЙ СТАН У ВИРОБНИЦТВІ ТА СПОЖИВАННІ ПРЕПАРАТУ

Підрозділ аналізу поточного стану у виробництві та споживанні лікарського препарату включає наступні підпункти.

- Характеристика препарату. Необхідно розглянути: сферу застосування препарату; форму випуску препарату; дію на організм людини препарату; протипоказання препарату; побічну дію препарату на організм людини.

- Споживачі препарату: вік споживачів; соціальне положення; платоспроможність населення; фактори, що формують споживацькі переваги.

- Динаміка споживання препарат. У даному пункті розглядається характер використання препарату, сезонність його застосування, вплив факторів зовнішнього середовища та обсяги його споживання.

- Оцінка потенційного попиту на препарат передбачає аналіз статистики захворювання населення України по даній нозологічній групі та прогноз попиту з урахуванням тенденцій захворювань.

- Ступінь заміщення препарату. Необхідно освітити препарати даної фармакологічної групи, які близькі за дією, серед тих, що запропоновані на ринку.

- Характеристика фірм-виробників препарату та його замінників. У цьому підпідпункті повинні бути висвітлені такі питання: перелік фірм, які виготовляють даний препарат або його замінник; оцінка ринкової частки цих фірм; місце знаходження фірм-виробників препарату або його замінників; фірми - лідери виробництва препарату та їх географічне розташування.

- Існуючі форми препарату і оцінка їх переваг. Слід розглянути, які форми препарату існують, які недоліки та переваги у тієї чи іншої форми препарату та переваги даної форми випуску обраного препарату.

АНАЛІЗ СИРОВИННОЇ БАЗИ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ПРЕПАРАТУ

В цьому підрозділі необхідно вказати виробників або постачальників активних фармацевтичниї інгредієнтів (АФІ), основних і допоміжних матеріалів; країну походження, ціни, які пропонуються.

АНАЛІЗ ТЕХНОЛОГІЙ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА ПРЕПАРАТУ

В цьому підрозділі наводиться стисла характеристика та аналіз технологій, що використовуються в процесі виробництва препарату: необхідно стисло проаналізувати існуючі технології виробництва даного препарату; недоліки чи переваги технології, що використовується на хіміко- фармацевтичному підприємстві, на якому студент проходив переддипломну практику; а також стисло обґрунтувати пропозиції щодо удосконалення технологічного процесу та дати оцінку перспективності запропонованої в проекті технології.

ОБГРУНТУВАННЯ МАРКЕТИНГОВОЇ СТРАТЕГІЇ ХІМІКО- ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА

При обґрунтуванні маркетингової стратегії хіміко-фармацевтичного підприємства потрібно визначити перспективні інструменти, методи активізації збуту виробленого лікарського засобу, форми стимулювання споживчого попиту на даний препарат.

ВИБІР ЦІНОВОЇ СТРАТЕГІЇ ХІМІКО-ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА

В цьому підрозділі необхідно проаналізувати ціну на даний препарат, яку пропонують різні виробники та зробити висновки відносно доцільності запроектованої ціни на препарат даного хіміко-фармацевтичного підприємства з урахуванням основних принципів ціноутворення.

ПРОГНОЗ ОБСЯГІВ ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТУ

Прогноз річного обсягу продажу препаратів проводиться з урахуванням ємності ринку, динаміки захворювань, способу використання та частоти призначення лікарського засобу необхідно розрахувати можливий обсяг виробництва даного лікарського засобу. Розрахунок обсягів продаж здійснюється за формулою:

W = P_q * ω ·* a ·* D ·* K (3.1)

де, W – річний обсяг продаж (річна програма), кг, л, доз, шт.;

Р_q – чисельність населення України станом на 1 січня 201… року, шт;

ω – частка хворих, які потрібен для лікування даний препарат;

a – частка хворих, які будуть лікуватися даним препаратом;

D – середня доза лікарського препарату, яка потрібна на рік при лікуванні середньостатистичного хворого, г/мл/шт;

К – коефіцієнт, який враховує частку продукції для експорту від кількості, яка виготовляється для вітчизняного споживача (середній показник).

Обсяг продаж в упаковках розраховується за формулою:

W_упак. =W/ N _упак. (3.2)

де, W – річний обсяг продаж (річна програма), кг, л, доз, шт.;

N_упак – кількість одиниць лікарського засобу в одній упаковці.

АНАЛІЗ МОЖЛИВИХ РИНКІВ ЗБУТУ ПРЕПАРАТУ

Підрозділ включає в себе аналіз перспективності фармацевтичних ринків України та інших країн світу та пропозиції щодо ефективних заходів по «завоюванню» нових ринків збуту.

ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ВИБІР ЕФЕКТИВНИХ КАНАЛІВ ПРОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ НА РИНОК

У цьому підрозділі необхідно проаналізувати існуючі канали збуту на даному підприємстві та розглянути шляхи їх удосконалення;

АНАЛІЗ ФОРМ СТИМУЛЮВАННЯ ЗБУТА

Аналіз форм стимулювання збуту включає: аналіз існуючих на даному хіміко-фармацевтичному підприємстві знижок; умови постачання лікарського засобу; відстрочки платежів; дизайн препарату; вид упаковки лікарського засобу; роботу з аптеками та лікарями; організацію рекламної кампанії на підприємстві тощо.

ФАРМАКО-ЕКОНОМІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Фармако-економічні дослідження включають розрахунок і порівняння цін лікування препаратом, що розглядається в дипломному проекті і аналогами. На основі порівняльного аналізу робиться висновок щодо фармако-економічної ефективності препарату

Ціна лікування препаратом і аналогами розраховується за формулою:

Ц_лік =Ц * Д * Т * Ч, (3.3)

де, Ц_лік – ціна лікування, грн.;

Ц – ціна препарату, грн.;

 Д – доза на один прийом;

Т – тривалість лікування, днів;

Ч – частота прийому препарату на добу.

Розділ «Маркетингові дослідження і обґрунтування проведення проектних заходів» закінчується висновком по результатам проведених досліджень.

3.2. ПАТЕНТНА ОЦІНКА РІВНЯ ПРОЕКТУЄМОГО ВИРОБНИЦТВА

В даному розділі наводяться існуючі аналоги розробляємого технологічного процесу, наводиться порівняльний аналіз очікуваних показників, визначається ступінь технічної досконалості у порівнянні зі світовою практикою і робиться висновок про рівень розвитку теми, що розробляється.

3.3. АНАЛІТИЧНИЙ ОГЛЯД

Аналітичний огляд складається за даними науково-технічної літератури з використанням монографій, праць науково-дослідних інститутів, наукових статей, авторських свідоцтв, патентів тощо. В огляді повинна бути наведена аналітична оцінка способів і методів виробництва, що використовуються на даний час, враховані їх переваги і недоліки, на підставі яких має бути обраний обгрунтуваний найновітніший метод виробництва.

Схеми виробництва (хімічна, біологічна, технологічна або комбінована) розрізняються, як за способами обробки сировини та напівпродуктів, так і за використаним для їх виробництва обладнанням. Вибір схеми має бути спрямованим в першу чергу на можливість якомога повного і ефективного використання сировини, що в свою чергу дозволить забезпечити максимальний вихід якісної готової продукції.

Обрана схема повинна забезпечити якомога найменші витрати електроенергії, палива, води, тощо. Виробництво не повинне забруднювати навколишнє середовище, а навпаки, воно має сприяти створенню безпечних і здорових умов праці. Перевагу слід надавати безвідходним виробництвам, або схемам із замкнутим циклом.

Схема повинна передбачати застосування автоматизованої системи управління технологічними процесами, локальних схем автоматизації, широке застосування дистанційного контролю та управління.

Під час обирання схеми технологічного процесу і обладнання необхідно прагнути до економії виробничої площі, оскільки капітальні витрати на виробничі будівлі займають істотну частину вартості цеху (ділянки, відділення, заводу). Тому слід надавати перевагу такому обладнанню, яке має найбільшу одиничну потужність, а саме яке вимагає, як правило, використання меншої кількості обслуговуючого персоналу і є більш продуктивним.

Обгрунтування вибору схеми з відповідним обладнанням – це порівняння двох або більшої кількості схем за найважливішими техніко-економічними показниками. Порівняльну характеристику рекомендується представити у вигляді таблиці, в графах якої слід навести відповідні показники, наприклад, витрати сировини і допоміжних матеріалів на кілограм (тонну) готового продукту, витрати електроенергії, пара, води, витрати розчинника, тощо, а також навести цифрові дані для порівняльних схем. Не в усіх випадках вибір схеми можна обгрунтувати цифровими даними. Наприклад, імпортне обладнання може бути за собівартістю нижче за вітчизняне, але при цьому більш економічно доцільним може виявитися експлуатація обладнання вітчизняного виробництва, за рахунок того, що обслуговування в процесі експлуатації вітчизняного обладнання буде більш економічно доцільним, за рахунок невеликої вартості запасних частини та його ремонту. Тому, в кінці даного розділу слід навести коротку характеристику обгрунтування вибору певної схеми і обладнання. У разі, коли завданням дипломного проекту є технічне переоснащення виробництва, без зміни технологічного схеми виробництва продукції, яка випускається серійно, необхідно навести порівняльну характеристику вітчизняного та імпортного обладнання з тим, що використовується на підприємстві на даний час.

3.4. ТЕХНОЛОГІЧНІ РОЗРАХУНКИ

Технологічними розрахунками є:

- розрахунок матеріального балансу;

- розрахунок витрат сировини, матеріалів, виходу готової продукції та корисних відходів;

- розрахунок витрат води, пари, електроенергії; розрахунок балансу технологічного часу

- розрахунок основного і допоміжного обладнання.

В цьому розділі наводять також характеристику основного апарату проекта.

МАТЕРІАЛЬНИЙ БАЛАНС

Основним завданням матеріальних розрахунків є визначення необхідної кількості сировини та матеріалів для забезпечення заданого об’єму випуску продукції, кількості відходів виробництва і циркулюючих речовин. Розрахунки сировини, матеріалів та виходу продукції виконуються у вигляді матеріальних балансів, в основу яких покладено закони збереження маси речовини та стехіометричних співвідношень.

Рівняння матеріального балансу складається на основі закону збереження мас і в загальному має вигляд:

С₁ = С₂ + С₃ + С₄ + С₅, (3.4)

де С₁ – кількість вихідної сировини і матеріалів;

С₂ – кількість готового продукту;

С₃ – кількість побічних продуктів;

С₄ – кількість відходів виробництва;

С₅ – кількість втрат сировини і матеріалів.

В процесі проведення матеріальних розрахунків встановлюються обгрунтовані величини витрат сировини і напівпродуктів на окремих стадіях виробництва i визначається ступінь використання сировини. У багатьох випадках втрати приймають за даними діючого підприємства з урахуванням попереднього аналізу утворення технологічних і механічних втрат (пиловтрати, витіки, вихлопи, не повне очищення обладнання, тощо). Для цього слід провести аналіз втрат на різних стадіях обробки сировини для діючого підприємства і розроблених заходів, які сприяють їх зменшенню.

Матеріальний баланс складається на одиницю (маси, об'єму, кількості, тощо) або на готовий продукт в цілому.

Результати розрахунків необхідно наводити у вигляді таблиці 3.1 за кожною окремою стадією виробництва, а також наводити загальний матеріальний баланс для усього виробництва в цілому.

Таблиця 3.1 Матеріальний баланс стадій технологічного процесу

Примітки:

1. Графа 5 заповнюється для виробництв, які мають хімічні перетворення, а графа 7 – для виробництв готових лікарських засобів.

2. Наведення об’єму рідини в графі 6 не виключає наведення її маси в графах 3-5.

Матеріальний баланс використовується для розрахунків кількості основного та допоміжного обладнання, а також для визначення техніко-економічних показників.

РОЗРАХУНОК НОРМ ВИТРАТ НА ВИРОБНИЦТВО

На підставі даних технологічного процесу необхідно розрахувати сумарні витрати сировини, проміжних продуктів і готового лікарського препарату по виробництву та по кожній стадії: коефіцієнт витрат сировини, ступінь використання сировини і втрати сировини та матеріалів.

Витратний коефіцієнт сировини (К_витр. ) і матеріалів розраховується за формулою:

К _витр.= G_{вих.реч.} /G _{гот.прод.}; (3.5)

де G_{вих.реч.} – кількість вихідної сировини та матеріалів;

G_{гот.прод}. – кількість готового продукту.

Ступінь використання сировини (N) розраховується за формулою:

N = (G _{гот.прод.} /G _{вих.реч.})*100%; (3.6)

Втрати сировини та матеріалів розраховуються за формулою:

X=(G _{вих.реч.} - G_{гот.прод.}/ G_{вих.реч.})* 100%; (3.7)

або X = 100% – N.

РОЗРАХУНКИ ВИТРАТ ВОДИ, ПАРИ, ЕЛЕКТРОЕНЕРГІЇ, СТИСЛОГО ПОВІТРЯ, ІНЕРТНОГО ГАЗУ

Витрати води для приготування розчинів на одну серію та річну програму розраховуються за матеріальними розрахунками. Витрати води на очистку обладнання, пари на нагрівання або стерилізацію – за даними виробничої рецептури та виробничих інструкцій діючого виробництва на препарат.

Річні витрати води, пари кожного типу розраховуються за формулою:

V_р=V_с* Ν_с, (3.8)

де, V_р – річні витрати води, пари, м³;

V_с – витрати води, пари на одну серію, м³;

N_с – кількість серій в річній програмі, шт.

Кількість серій в річній програмі розраховується за формулою:

N_c= W/ W_c, (3.9)

де, W – річна програма випуску препарату, кг, л, доз, шт.;

W_с – об’єм серії, кг, л, доз, шт.

Споживання електроенергії, для виробництво однієї серії та річну програму, розраховується за потужністю вибраних електродвигунів. за формулою. Розрахунок споживання електроенергії для виробництва однієї серії проводиться за такою формулою:

N=∑N_i * t * A, (3.10)

де, N_i – потужність електричного двигуна машини, кВт;

t – час роботи двигуна машини, год.;

А – кількість одиниць обладнання, шт.

При використанні у виробництві стислого повітря або інертного raзу їх витрати розраховуються на одиницю продукції (наприклад, на 1000 ампул розчину) за даними виробничої рецептури і виробничих інструкцій діючого виробництва або даними специфікації на обладнання:

N_а =å q * τ*ω/Q_c, (3.11)

де, N_а– витрати стислого повітря або інертного raзу, м³/год;

τ – час роботи обладнання, год.;

Q_с – серійний об'єм продукції, що переробляється, шт.;

ω – кількість одиниць продукції, шт.

РОЗРАХУНОК ЧАСУ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

Час технологічного процесу складається з сумарного часу технологічних циклів всіх стадій переробки продукції з урахуванням паралельності операцій.

Час технологічного циклу стадії розраховується за формулою:

τ_ц = τ_р + τ_д, (3.12)

де, τ_ц – тривалість всього технологічного циклу;

τ_р – тривалість основного процесу;

τ_д – тривалість допоміжних операцій (заповнення, вивантаження, розігрів, охолоджування, продування продукту тощо).

Наприклад, допоміжний час роботи реактора складається з тривалості операцій підготовки реактора τ₁, заповнення τ₂, підігрів τ₃, охолодження τ₄ і вивантаження τ₅:

τ_д = τ₁ + τ₂ + τ₃ + τ₄ + τ₅ (3.13)

Всі часові показники беруть з технологічного регламенту або розраховують. Так, час тривалості основного процесу (час роботи апарата, машини) τ_р, можна розрахувати за формулою:

τ_р =Q_c/q, (3.14)

де, Q_с – серійний об'єм продукції, що переробляється, л, кг, шт., доз, упаковок.

q – максимальна продуктивність обладнання (апарату, машини), л/год., кг/год., шт./год., доз/год., упак./год.

ВИБІР ТА РОЗРАХУНОК ОСНОВНОГО ТА ДОПОМІЖНОГО ОБЛАДНАННЯ

Вибір основного і допоміжного обладнання, визначення необхідної його кількості необхідно проводити на основі даних матеріального балансу потужності виробництва, режиму роботи підприємства, з урахуванням відповідності обладнання вимогам належної виробничої практики до конструкційних матеріалів, конструкції (дизайну), зручності в експлуатації, можливості очистки на місці та проведення процедур кваліфікації і валідації процесу. Слід також мати на увазі, що згідно вимог належної виробничої практики під час виробництва однієї серії для здійснення однієї технологічної операції (приготування розчину, сушіння грануляту, гомогенізації тощо) не можна використовувати одночасно декілька одиниць однотипного обладнання.

Вибір основного і допоміжного обладнання здійснюється по каталогах: визначаються їх типорозміри, продуктивність, матеріал, що контактує з продуктом; розраховується необхідна їх кількість. Кількість апаратів розраховується з урахуванням їх продуктивності, місткості, тимчасовому режиму роботи, коефіцієнтів запасу, тощо. При цьому необхідно знати фізико- хімічні властивості активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин, готового продукту. Дані про властивості індивідуальних речовин наводяться в довідниковій літературі для широких інтервалів температур, тиску, тощо. Проміжні значення знаходять інтерполяцією. Обчислити значення тієї або іншої функції за межами наявних перемінних, а також необхідні властивості можна екстраполяцією. Якщо дані про фізико-хімічні властивості речовин наведені в різних системах вимірювань, то для подальших розрахунків їх необхідно привести до одиниць системи СІ.

Розрахунок необхідної кількості обладнання для безперервно працюючих апаратів і машин слід проводити, виходячи із співвідношення заданої продуктивності ділянки (відділення, цеху) (А, кг/год.) до продуктивності апарату (а, кг/год.) за нормами:

n =A/a, (3.15)

Якщо при розрахунку виходить дробне число одиниць апаратів, то їх кількість збільшується до цілого числа, а знехтування невеликої дробової частки повинне бути обгрунтовано. Наприклад, за результатами розрахунків необхідно встановити 4,28 одиниць апаратів. Слід обгрунтувати, що у разі зменшення кількості обладнання на 0,28 одиниці, які складають 6,54 % заданої продуктивності цеху, встановлене обладнання не буде завантажуватись більше норми і забезпечить нормальну роботу цеху.

При розрахунку необхідної кількості апаратів, що працюють безперервно циклічно або періодично, спочатку визначається тривалість циклу і число циклів за добу (зміну), а лише потім розраховується кількість сировини (напівпродукту), яка має перероблятися, за один технологічний цикл і за добу (зміну). Після цього за попередніми розрахунками визначається необхідна кількість апаратів.

Вибір ємкісного обладнання здійснюють, приймаючі до уваги об’єм рідини, що переробляється, тривалість технологічної операції (для періодичного процесу) або від швидкості процесу (для безперервного процесу). При виборі об’єму апарату слід враховувати їх габаритні розміри, виробничі площі, які є у підприємства тощо.

Об’єм ємкостей, які призначені для зменшування коливань в продуктивності обладнання, розраховується виходячи із двогодинного запасу продукту за продуктивністю цеху. Це обгрунтовується тим, що дві години достатньо для ремонту насосу, який вийшов із ладу.

Об’єм напірного баку (мірнику) розраховується виходячи з необхідного для роботи коефіцієнта запасу із збільшенням його ємкості на 5-10% з урахуванням вспінювання рідини.

У разі заміни будь-якого апарату необхідно розрахунками підтвердити доцільність такої заміни.

Шнеки, транспортери, насоси, компресори, тощо вибирають за відповідними каталогами на підставі розрахунку (наприклад, діаметр шнеку, необхідна продуктивність насосу, вентилятору тощо).

Основні характеристики обладнання приймаються за літературними даними. Вибір завершується наведенням матеріалу і типу ущільнень з урахуванням середовища та умов експлуатації.

МЕТОДИКА РОЗРАХУНКУ КІЛЬКОСТІ ОСНОВНОГО ТА ДОПОМІЖНОГО ОБЛАДНАННЯ

Розрахунок ємнісного обладнання.

Реактори періодичної дії (для приготування емульсій, суспензій, приготування розчинів, зберігання нестійких суспензій, гомогенізації розчинів, хімічних і біохімічних реакцій) відносяться до ємкісних апаратів з пристроями, що перемішують. Всі ємнісні апарати складаються з нормованих стандартних елементів – корпусу, днища, кришок, штуцерів, люків, опор, які з’єднуються (зваркою). Ємнісні апарати великих об’ємів обладнують сходами, внутрішніми та зовнішніми трапами, площадками для обслуговування, манометрами, термопарами, запобіжними клапанами, трубопровідною арматурою.

Важливими параметрами реактора періодичної дії є повний (номінальний) об'єм, і об'єм наповнення (робочий об’єм). Для вибору реактора необхідної ємності необхідно знати об'єм речовин, що переробляються на добу, за зміну або на даній стадії процесу.

Номінальна ємкість апарату, V_a описується формулою:

V_a = V_p /j, (3.16)

де, V_р – об’єм рідини, що завантажується в апарат, м³;

φ – коефіцієнт заповнення.

В залежності від призначення, характеру процесу, що протікає в апараті, і способу перемішування коефіцієнт наповнення φ реактора приймається в наступних межах (Таблиця 3.2):

Таблиця 3.2. Коефіцієнти наповнення φ

Робочий об’єм V_р (м³), визначають за формулою:

V_р=G_с /j * ρ, (3.17)

де, G_с – маса завантаження на одну серію, кг;

φ – коефіцієнт заповнення;

ρ – густина маси в реакторі, кг/м³.

Густину вихідних АФІ і допоміжних речовин, напівпродуктів або готового препарату знаходять за даними довідкової літератури, технологічної рецептури, виробничих інструкцій або використовують розрахункові дані.

Густину рідини ρ, кг/м³, визначають за формулою:

r = G /V, (3.18)

де, G – маса рідини, кг;

V – об'єм рідини, м³.

В інтервалі температур від 273 до 373 К густина води приймається рівною ρ_в = 1000 кг/м³.

Густина деяких рідин наведена у [6,13].

Густину суміші рідин ρ_сум визначають за формулою:

ρ_сум=y₁×ρ₁ +y₂ ×ρ₂ +...+y_n ×ρ_n, (3.19)

де, у₁, у₂... у_n – об'ємні долі компонентів;

ρ₁, ρ₂... ρ _n – густина компонентів суміші, кг/м³.

Густину суміші рідин, при змішенні яких не відбувається істотних фізико-хімічних змін, ρ_с розраховують за формулою, приймаючи, що об'єм суміші рівний сумі об'ємів компонентів:

1/ ρ_c=x₁^- / ρ₁ + x₂^- / ρ₂+…+ x_n^- / ρ_n, (3.20)

де, x₁^-, x₂^-, … x_n^-– масові частки компонентів суміші;

ρ₁, ρ₂,… ρ_n – густина компонентів суміші кг/м³.

Густину суспензії ρ_сус, кг/м³, розраховують за формулою:

1 / ρ_cус = x^- / ρ_тв+1- x^- / ρ_р, (3.21)

де, x^- – масова частка твердої фази в суспензії; ρ_тв, ρ_р – густина твердої та рідкої фаз, кг/м³.

Густину розчинів різних органічних сполук ρ, кг/м³, визначають за формулою:

ρ=ρ_в +А* x^- +В* x^-2 +С* x^-3, (3.22)

де, ρ_в – густина води, кг/м³;

x^- – масова частка розчиненої речовини, %; А, В, С – розмірні постійні [6, с.34].

Густину розчинів неорганічних речовин ρ, кг/м³, визначають за формулами:

ρ =1000 + С₁ * k₁ + С₂ * k ₂ + С₃ * k₃ +... (3.23)

або

ρ =1000*100/100 - х₁ * k₁ - х₂ * k ₂ -х₃ * k ₃-... (3.25)

де С₁, С₂, С₃...– масова частка солей, кг безводної речовини в м³ розчину;

х₁, х₂, х₃...– масові частки солей, %;

k₁, k₂, k₃... – коефіцієнти для речовин.

Середні значення коефіцієнтів для деяких речовин при температурі 293 К наведені у [5-6].

Коефіцієнт k, також може бути розрахований за формулою:

K=(ρ_б -1000)/ ρ_б * х (3.26)

де, ρ_б – густина бінарного розчину відповідної солі, кг/м³;

х – масова частка соли, %.

Експериментальні дані щодо густин речовин приведено в літературі [5-6, 9, 13-14, 16].

Сипкі та пористі лікарські і допоміжні речовини характеризуються насипною густиною. Насипна густина має таку ж розмірність, що і густина твердих часток, але відноситься до всього об'єму вільно насипаної речовини (разом з порами). Таким чином, насипна густина – це відношення вільно насипаної маси речовини в кілограмах до одиниці об'єму в метрах кубічних. Густину і насипну густину деяких твердих речовин, що зустрічаються при виробництві лікарських препаратів при температурі (291-293) К, наведено у [13].

Для більшості сипких матеріалів в середньому насипну густину визначають за формулою:

ρ_н = 0,576* ρ (3.27)

При виборі сучасних моделей грануляторів, змішувачів, міксерів гомогенізаторів, обладнання для покриття таблеток оболонкою (ємкісного типу) за параметром Vн необхідно звертати увагу на дані щодо Vр, які наводить фірма-виробник обладнання. Якщо такі дані відсутні, то робочий об’єм (V_р) зазвичай складає 25-40 % від номінального (V_н), тобто φ = 0,25÷0,40. Розрахунок V_р проводиться за формулою 3.17.

Розрахунок кількості основного та допоміжного обладнання.

Розрахунок кількості основного та допоміжного обладнання, необхідного для виконання річної програми випуску препарату виконується для кожного виду обладнання за формулою:

N= Q_річ. /q*F_н, (3.28)

де, N – кількість одиниць обладнання, необхідного для виконання річної програми;

Q_річ – річний об'єм продукції, що переробляється, л, кг, шт., доз, упак.;

q – максимальна продуктивність обладнання (апарату, машини), л/год., кг/год., шт./год., доз/год., упак./год.;

F_н – номінальний фонд робочого часу, год.

Номінальний фонд робочого часу у годинах розраховується за формулою:

F_н = F_доб *ѕ·* τ, (3.29)

де, F_доб – річна кількість робочих днів;

ѕ – кількість змін на добу;

τ- тривалість зміни, год.

Час переробки серійного об’єму продукції на кожному виді обладнання не повинен перевищувати тривалості однієї зміни. Для забезпечення часу переробки серійного об’єму продукції розрахована кількість одиниць обладнання N повинна бути < 1.

Після закінчення кожного розрахунку роблять висновок про достатність кількості одиниць обладнання для виробництва однієї серії лікарського засобу.

ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНОГО АПАРАТУ ПРОЕКТА

Характеристика основного апарата проекту включає в себе детальний опис його технічних і експлуатаційних характеристик. Необхідно також обґрунтувати вибір основного апарату, навести порівняльний аналіз запропонованого обладнання і яке може бути застосовано або застосовується на діючому виробництві.

3.5. ВИРОБНИЧА РЕЦЕПТУРА

Розділ дипломного проекту «Виробнича рецептура» за структурою викладання матеріалу і змістом наближений до вимог Настанови МОЗУ 42-01-03 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» (далі – Настанова) і включає підрозділи в наступному порядку:

– виробнича рецептура;

– схема виробництва;

– опис технології одержання препарату (з урахуванням рекомендацій Настанови);

– документація, якою керуються при проведенні технологічного процесу;

– контроль сировини, яка використовується у виробництві;

– контроль готового лікарського засобу.

ВИРОБНИЧА РЕЦЕПТУРА

В цьому підрозділі необхідно надати характеристику готової продукції в наступній послідовності:

– найменування продукції відповідно до нормативної документації (назва українською та латинською мовами, лікарська форма, дозування та фасування);

– категорія, реєстраційний номер діючої нормативної документації;

– склад препарату у вигляді таблиці 3.3. (мають бути зазначені назви та кількості всіх речовин, що використовуються в ході виробництва, включаючи інгредієнти, які видаляють із продукції під час технологічного процесу, наприклад, розчинники);

– дані про очікуваний вихід готової продукції із зазначенням припустимих меж і виходи відповідної проміжної продукції, де це можливо;

– стислий опис зовнішнього вигляду лікарського засобу і фармако- технологічні властивості продукції (опис, середня маса, геометричні розміри тощо);

– кількісний вміст діючої речовини;

– упаковка та маркування;

– основне призначення продукції.

Таблиця 3.3. Виробнича рецептура

СХЕМА ВИРОБНИЦТВА

При необхідності в підрозділі крім технологічної схеми виробництва повинні бути наведені хімічна, біологічна та комбінована схеми.

Для виробництва, пов’язаного з хімічними перетвореннями, технологічний процес представляють у вигляді схеми з структурними хімічними формулами, які відображають основні технологічні процеси, включаючи побічні реакції. Стадію або операцію процесу виділяють фігурною дужкою вказуючи над дужкою її індекс. Хімічні формули речовин, які не відділяють в процесі виробництва, приводяться в квадратних дужках. Послідовність перетворень позначають горизонтальними стрілками. Над стрілками умовно позначають умови проведення хімічної реакції (рН, вихід продукту у відсотках, тиск, температура тощо). Під структурною хімічною формулою наводять назву продукту, його молекулярну масу). Приклад оформлення хімічної схеми виробництва наведено у Додатку К.

Для виробництв, пов’язаних з біологічними або комбінованими перетвореннями, технологічний процес, представляють у вигляді блок-схеми, на якій представлені якісні перетворення початкової сировини і проміжних продуктів на кожній стадії технологічного процесу. Послідовність перетворень вказується стрілками. Приклад оформлення біологічної (комбінованої) схеми виробництва наведено у Додатку Л.

Для виробництва, в якому відсутні хімічні або біологічні перетворення технологічний процес представляють у вигляді технологічної схеми. Технологічна схема відображає процес виробництва лікарського препарату з виділенням стадій процесу, обладнання, діючих і допоміжних речовин та напівпродуктів, що використовуються на кожній стадії, а також переліком контрольних параметрів, які необхідно контролювати при проведенні виробничого процесу. Зразок оформлення технологічної схеми згідно рекомендацій Настанови 42-01-2003 наведений у Додатку М.

ОПИС ТЕХНОЛОГІЇ ОДЕРЖАННЯ ПРЕПАРАТУ

Інформація про технологічний процес має бути викладена таким чином, щоб дати адекватний стислий огляд характеру виконуваних робіт.

У відповідності до технологічної схеми виробництва повинен бути наведений стислий опис технології виробництва препарату із зазначенням способу отримання лікарського засобу (грануляція, пряме пресування тощо), контролю в процесі виробництва, виду обладнання, що використовується (наприклад, барабанний змішувач, реактор-гомогенізатор і т.ін.), а у відповід- них випадках і робочі параметри. Для всіх етапів процесу необхідно зазначати відповідні параметри, такі, як час, температура, тиск, рН та ін.). Мають бути зазначені всі дільниці, де здійснюються кожна стадія технологічного процесу.

Приклади оформлення підрозділу наводяться у додатку Н3.

ДОКУМЕНТАЦІЯ, ЯКОЮ КЕРУЮТЬСЯ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

В даному підрозділі перераховуються виробничі інструкції інструкції, СОПи, протоколи, які регламентують процес виробництва лікарського засобу з позиції виробництва, експлуатації, пакування, маркування, отримання та передачу вихідної сировини, охорони праці тощо.

КОНТРОЛЬ СИРОВИНИ, ЯКА ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ У ВИРОБНИЦТВІ

Для активного фармацевтичного інгредієнту має бути запропонована специфікація якості і методики контролю якості (МКЯ) з урахуванням особливостей технологічного процесу, що розробляється. Специфікація якості активного фармацевтичного інгредієнту має містити перелік показників якості та допустимі межі для:

- фізико-хімічних характеристик;

- ідентифікації активного фармацевтичного інгредієнту;

- вмісту технологічних та супутніх домішок;

- кількісного вмісту активного фармацевтичного інгредієнту та/або

- активності;

- безпеки (стерильність, пірогеність / бактеріальні ендотоксини, аномальна токсичність).

Для кожної допоміжної речовини вказуються функції та посилання на відповідні монографії провідних фармакопей (ДФУ, Європейська Фармакопея, Фармакопея США, Японська Фармакопея). Вказуються номери серій сировини, яка буде задіяна у виробництві, номер та дата видачі протоколу аналізу відділу контролю якості. Обов’язково зазначають відповідальну особу за проведення контролю сировини. Інформацію оформлюють у вигляді таблиці 3.4.

Таблиця 3.4.

КОНТРОЛЬ ГОТОВОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У цьому розділі дипломного проекту мають бути зазначені специфікації при випуску та для терміну придатності готового лікарського засобу.

Специфікації якості готового лікарського засобу мають містити наступні характеристики якості:

- загальні характеристики лікарської форми;

- ідентифікація активного фармацевтичного інгредієнту;

- кількісне визначення активного фармацевтичного інгредієнту;

- ідентифікація і кількісне визначення допоміжних речовин, таких як барвники, консерванти, антиоксиданти:

- ідентифікація барвників;

- ідентифікація та кількісне визначення антимікробних консервантів та антиоксидантів;

- випробування на чистоту;

- фармако-технологічні випробування;

- випробування безпеки (стерильність, пірогеність / бактеріальні ендоток- сини, аномальна токсичність).

Специфікації якості готового лікарського засобу мають бути оформлені наступним чином:

Таблиця 3.5. Специфікація лікарського засобу на момент випуску

Таблиця 3.6. Специфікація лікарського засобу на термін придатності

Також необхідно навести характеристику матеріалів та інших продуктів за якістю, з обов’язковим посиланням на відповідні стандарти або технічні умо- ви. Характеристику матеріалів і напівпродуктів наводять у вигляді таблиці 3.7.

Таблиця 3.7. Характеристика сировини, матеріалів та напівпродуктів

Примітки:

1. Найменування продуктів в графі 1, які витрачаються, слід наводити за алфавітним порядком, розподіливши їх на такі групи: 1 – матеріали; 2 – допоміжна сировина; 3 – напівпродукти.

До першої групу відносять матеріали і комплектуючі вироби, наприклад, фільтри, марлю, упаковку та ін. До другої групи відноситься допоміжна сировина, наприклад, питна вода для подачі в реактори, миючі і дезинфікуючі засоби для обробки приміщень та ін. До третьої групи відносяться напівпродукти, які отримують ззовні або безпосередньо на стадії даного виробництва.

2. До графи 4 включають показники якості, які, незалежно від наявності аналітичного паспорту постачальника, підлягають перевірці перед використанням у виробництві.

ПІДГОТОВКА ПРИМІЩЕНЬ ТА ОБЛАДНАННЯ ДО ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ

Матеріал підрозділу викладається у наступній послідовності:

– загальний опис санітарно-гігієничної підготовки виробництва;

– стислий опис підготовки приміщень до роботи;

– стислий опис підготовки обладнання до роботи та його очистки по закінченню процесу.

Опис санітарно-гігієничної підготовки виробництва (повітря, приміщення, обладнання персонал, система водо підготовки, технологічний одяг тощо) наводиться у вигляді таблиці 3.8:

Таблиця 3.8. Приклад оформлення санітарно-гігієнічної підготовки

Опис підготовки приміщень до роботи включає наступну інформацію:

– чи відбувається перехід з іншого препарату;

– документ,згідно якого проводиться прибирання приміщень, приготування та застосування миючих та дезінфікуючих засобів;

– вид прибирання та прізвище відповідального по кожному приміщенню;

– протокол аналізу;

– відповідальна особа.

Приклад оформлення інформації щодо підготовки приміщень до роботи наведено у Додатку Н4.

Інформація про порядок підготовки обладнання до роботи включає перелік обладнання та КВП, які необхідно перевірити; відповідальну особу, перелік ідентифікаційних карток, які необхідно заповнити, протокол аналізу.

Приклад оформлення інформації про порядок підготовки обладнання до роботи наведено у Додатку Н4.

Інформацію про обладнання, яке підлягає очистки після проведення робіт необхідно представити у вигляді таблиці (таблиця 3.9):

Таблиця 3.9. Приклад оформлення переліку обладнання, що очищується

3.6. АВТОМАТИЗАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

У цьому розділі наводяться відомості стосовно автоматичного контролю та управління технологічним процесом, специфікації вимірювальної апаратури і автоматики, перелік автоматичних блокувань, опис моделі процесу, алгоритм управління і вид дії на основний процес.

Індивідуальне завдання кожний студент одержує у керівника проекту, а останній здійснює контроль за його виконанням.

3.7. ВИРОБНИЧА ДІЛЬНИЦЯ

Розділ дипломного проекту «Виробнича дільниця» за структурою викладання матеріалу і змістом наближено до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» і включає підрозділи в наступному порядку:

– приміщення;

– короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC);

– короткий опис систем водопостачання та інших систем постачання, таких як системи постачання пару, стислого повітря, азоту тощо;

– обладнання;

– контроль якості;

– валідація процесу.

ПРИМІЩЕННЯ

Для забезпечення всіх показників якості готової продукції повинні виконуватися вимоги, що пред'являються до проведення технологічного, процесу, до чистоти виробничих приміщень, до роботи технологічного обладнання, вентиляції і чистоти повітря, до системи підготовки основної сировини та допоміжних матеріалів з метою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, часточками і пірогенними речовинами.

Пред'являються також певні вимоги до персоналу, спеціального технічного одягу, виробничої санітарії.

Згідно до вимог GMP приміщення і обладнання необхідне проектувати, розташовувати, конструювати, оснащати, пристосовувати, а також розміщувати і обслуговувати так, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачених робіт. Їх розмір, конструкція і розташування повинні зводити до мінімуму ризик помилок при виробництві і забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання та експлуатації з метою виключення перехресної і інших видів контамінації, накопичення пилу, а також інших забруднень, які можуть негативно вплинути на якість продукції.

Якщо розташування приміщень і технічний рівень обладнання при виробництві проектованого препарату не забезпечує якість продукції, то необхідна їх модифікація, яка має бути наведена в даному розділі.

У разі використання існуючих приміщень на діючих підприємствах вказується їх реконструкція з урахуванням вимог GMP. У разі будівництва нового підприємства наводиться обгрунтування потреби необхідної площі виробничого приміщення (на підставі креслень плану), висоти і необхідної кількості поверхів будівель (на підставі розташування технологічного обладнання по поверхах) з урахуванням вимог GMP для забезпечення якісного проведення технологічного процесу виробництва певного лікарського засобу.

В розділі також наводиться обгрунтування типу і поверховості будівель, необхідна площа виробничих приміщень. Обгрунтовується висота поверхів, прийняті конструктивні елементи будівлі. Визначається кубатура будівель, наводиться перелік обладнання, яке встановлюється на цих площах, а також наводиться розрахунок приміщень побутового обслуговування.

Оптимально, щоб планування приміщень було проведене відповідно до логічної послідовності операцій виробничого процесу і необхідних рівнів чистоти. Приміщення рекомендується розташовувати відповідно до послідовності виробничого процесу і класів чистоти. Приміщення більш низького класу чистоти повинні розташовуватися усередині приміщень з більш високим класом чистоти.

Зважування початкової сировини і напівпродуктів рекомендується проводити в окремих приміщеннях, призначених тільки для зважування.

Виробництво таких видів продукції, як антибіотики, гормони і сильнодіючі препарати, а також продукції немедичного призначення повинне здійснюватися в окремих приміщеннях і на окремому обладнанні. Виробництво інших видів продукції в цих приміщеннях і на цьому обладнанні забороняється. Рекомендується також використання окремих спеціальних вентиляційних систем.

Всі чисті зони у виробництві стерильних лікарських засобів необхідно проектувати так, щоб виключити необхідність входу до них персоналу, який спостерігає і контролює технологічний процес.

Через перегородку, яка відокремлює зону класу чистоти А або В від виробничої зони із більш низьким класом чистоти, не повинна проходити стрічка конвейєру за винятком тих випадків, коли сама стрічка безперервно стерилізується (наприклад, в тунелі для стерилізації).

Для забезпечення гігієни праці слід проектувати допоміжні приміщення, в яких мають бути передбачені всі необхідні умови для зміни одягу, миття, туалету, куріння, їжи і напоїв, а також висловлені вимоги, які пред'являються до підготовки і поведінки працюючого персоналу.

В цьому розділі наводиться обгрунтування ухвалених рішень стосовно площі, кількості поверхів, розміщення приміщень виробничого, санітарного і побутового призначення і пропонується схема виробничих і допоміжних приміщень, які мають бути задіяними в процесі виробництва конкретного виду продукції, з обов’язковим вказанням напрямку людських і матеріальних потоків. Запропоновану схему, з урахуванням ухвалених рішень, креслять на форматі А4. В схемі наводять розміщення технологічного обладнання з урахуванням вимог Належної виробничої практики (GMP), відповідно до вимог ДБН і іншої діючої документації. Характеристику виробничих приміщень слід навести у вигляді таблиці 3.10.

Таблиця 3.10. Характеристика виробничих приміщень

КОРОТКИЙ ОПИС СИСТЕМ НАГРІВАННЯ, ВЕНТИЛЯЦІЇ ТА КОНДИЦІЮВАННЯ ПОВІТРЯ (HVAC);

Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC) включає загальну характеристику HVAC і принципи для визначення постачання повітря, температури, вологості, різниці тиску та кратності зміни повітря, рівень рециркуляції повітря (%).

В розділі можуть бути також наведені пропозиції щодо поліпшення системи вентиляції (заміна діючих повітряних фільтрів на більш прогресивні, створення ламінарних потоків повітря і розрахунок швидкості його подачі); заходи стосовно створення більш високих класів чистоти виробничих приміщень; можливість використання сучасних ізолюючих технологій та ін.

КОРОТКИЙ ОПИС СИСТЕМ ВОДОПОСТАЧАННЯ

Обладнання для водопідготовки і системи її розподілу слід проектувати, контролювати і експлуатувати так, щоб забезпечити одержання води належної якості. При виробництві, зберіганні і розподілі води необхідно запобігати збільшенню і розкладанню в ній мікроорганізмів. Це досягається постійною циркуляцією води для ін'єкцій при температурі більш ніж 70-80°С. В підрозділі повинна бути описана система водо підготовки, посилання на якість води, що виробляється; схематичні креслення систем.

КОРОТКИЙ ОПИС ІНШИХ СИСТЕМ ПОСТАЧАННЯ

В підрозділі необхідно навести стислий опис системи постачання пару, стислого повітря, азоту тощо.

ОБЛАДНАННЯ

Виробниче обладнання слід проектувати, розміщувати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню. Роботи з ремонту і технічного обслуговування обладнання не мають становити небезпеку для якості продукції. Виробниче обладнання має бути спроектоване таким чином, щоб його можна було легко і ретельно очищати. Очищення слід проводити відповідно до докладних письмових методик; обладнання слід зберігати тільки в чистому і сухому стані.

Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

Після вибору, обгрунтування і розрахунків апаратів складається апаратурна схема виробництва. В апаратурній схемі необхідно вказати основні і допоміжні апарати, матеріальні комунікації, позиції контролю і регулювання технологічних параметрів виробництва.

Схема складається у вигляді умовних позначень обладнання з вказанням номера позиції і в такій послідовності, яка відтворює хід технологічного процесу. Умовні позначення апаратів повинні відповідати стандартам ЄСКД, ДСТ 64-03-87 та іншої нормативної документації, затвердженої в установленому порядку. Умовні позначення апаратів наведено в Додатку П. У разі відсутності стандартного умовного графічного позначення якого-небудь обладнання можна використати довільне позначення, які по можливості відображають конструктивні особливості.

Апаратурна схема виробництва складається згідно затвердженої НТД і приводиться в пояснювальній записці дипломного проекту на форматі А4, бажано з використанням комп'ютерної графіки. Приклади оформлення апаратурної схеми виробництва наведено в Додатках Н1 та Н2.

Специфікацію обладнання наводять у вигляді таблиці 3.11.

Таблиця 3.11. Специфікація обладнання

Примітки:

1. В графі 1 наводять номер позиції згідно апаратурної схеми (наприклад, КП-1, З-15, Р-2, Н-3, Ф-5 тощо).

2. В графі 2 наводять марку обладнання.

3. В графі 3 наводять характеристику обладнання: клас точності, діапазон вимірювання, межі вимірювання, завод-виробник (нестандартне, імпортне, вітчизняне – місто, завод), ємкість, потужність двигуна, продуктивність, поверхню фільтрації та ін.

4. В графі 6 наводять матеріал з якого виготовлений основний елемент, що контактує з робочим середовищем.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

В підрозділі наводиться опис діяльності з контролю якості, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань, який оформлюється у вигляді таблиці 3.12. Таблиця включає перелік контрольних точок виробництва, відомості про періодичність їх контролю, допустиму точність проведення аналізів, методи визначення, що забезпечують необхідну точність виконання з посиланням на відповідну літературу.

Таблиця 3.12. Контроль виробництва

Примітки:

1. Об'єктами контролю в графі 2 є обладнання, сировина, напівпродукти, кінцевий продукт, регенеровані відходи, технологічні операції та їх окремі елементи, реакційна маса і т.ін.

2. В графі 4 вказується періодичність і порядок відбору проб речовин (на кожній технологічній операції або вибірково (при періодичних процесах)) і через який проміжок часу (при безперервних процесах).

3. В графі 5 вказують конкретний нормативний параметр (показник) операції або стадії технологічного процесу або допустимі його інтервали.

3.8. ВАЛІДАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

У дипломному проекті мають бути відображені підходи до валідації, які переконливо продемонструють, що запропонована виробнича рецептура і розробляємий технологічний процес придатні для серійного виробництва лікарського засобу. При розробці підходів до валідації має бути доведено, що технологічний процес при використанні специфікованих вихідних матеріалів і запропонованого обладнання дозволяє постійно одержувати продукцію необхідної якості. Для технологічного процесу, який розробляється у дипломному проекті, складається валідаційний план, який повинен включати вирішення наступних питань:

1. Політика з валідації

Необхідно зазначити політику підприємства по валідації. Цілі та завдання валідації. Загальні підходи до валідації, об’єм валідації, місце проведення валідації, план проведення (з зазначенням пріоритетів), процедури валідації і стандарти, що будуть використовуються.

2. Організаційна структура діяльності по валідації

Відповідальність персоналу за:

– валідаційний мастер-план;

– протоколи з валідації;

– роботу по валідації;

– підготовку звітів і документації, контроль за документацією;

– затвердження протоколів і звітів по валідації на всіх етапах;

– систему позначення посилань та їх перегляд;

– навчання персоналу, який задіяний у проведенні валідації.

3. Обгрунтування проведення валідації для конкретного технологічного процесу

Вибір конкретних стадій технологічного процесу для проведення валідації. Обгрунтування для включення процедур валідації, типів валідації і об’єму валідації. Планування технологічного процесу з метою валідації в умовах «найгіршого випадку», що передбачає верхню і нижню межі параметрів, за якими виникає найбільша вирогідність неправильності процесу або дефекту продукції у порівнянні з оптимальними умовами.

4. Опис специфічних процесів

Опис специфічних характеристик, вимог до обладнання, процесів, систем, продукції, які являються критичними для випуску якісної продукції і потребують особливої уваги.

5. Перелік стадій технологічного процесу, що підлягають валідації

Перелік об’єктів, що підлягають валідації повинен бути представлений у відповідній формі, яка має включати:

– об’єкти валідації з описом етапів валідації (IQ,OQ та/або PQ) та валідації аналітичних методик, які будуть задіяні у визначенні валідаційного статусу;

– види валідації (перспективна, ретроспективна, супутня);

– діяльність по ревалідації;

– фактичний статус та майбутнє планування.

6. Основні критерії прийнятності

Основні критерії прийнятності на всіх етапах валідації для всіх об’єктів валідації, які зазначені у п.5.

7. Форми ведення документації

Опис форм, які мають використовуватись при написанні протоколів і звітів з валідації. Форми ведення документації розробляються прийнятні для конкретного технологічного процесу.

8. Перелік стандартних робочих процедур

Перелік стандартних робочих процедур, методик, інструкцій, що мають бути задіяні при проведенні валідації. Опис обов'язкових для виконання операцій і запобіжних заходів, а також усіх необхідних заходів, здійснення яких прямо або відносно пов'язане з валідацією.

9. План-графік проведення валідації

План-графік має включати терміни проведення основних етапів валідації, а також допоміжних проектів, визначення відповідальних за проведення відповідних етапів і видів валідації. Має бути представлений розрахунок кадрового забезпечення з визначенням необхідності проведення навчання.

10. Контроль змін

Заява щодо зобов’язань контролювати критичні зміни, що стосуються матеріалів, процесів, продукції, систем, методик, і внесення змін до яких може вплинути на їх статус валідації. Мета такого контролю – визначити необхідність заходу, який би гарантував і документально засвідчував, що система підтримується в статусі валідованої системи.

3.9. НАУКОВО-ДОСЛІДНИЦЬКА РОБОТА ЗА ТЕМОЮ ПРОЕКТУ

У цьому розділі необхідно навести обгрунтування проведення наукових досліджень, мету, завдання та результати роботи, одержані в результаті наукових досліджень. При наведенні експериментальних даних необхідно проводити їх статистичну обробку, що підтверджує їх достовірність.

3.10. ЕНЕРГОТЕХНОЛОГІЯ, РЕСУРСОЗБЕРІГАННЯ І УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ ВИРОБНИЦТВА

В даному розділі необхідно навести наступне:

1) загальну характеристику вторинних енергоресурсів (ВЕР) в проектованому виробництві;

2) теплоносії і холодоагенти, які використовуються;

3) теплову схему виробництва і розрахунок енергетичної ефективності устаткування (газотурбінної установки, теплового насосу, випарні установки, ректифікації і т.ін.);

4) визначення ексергетичної та енергетичної ефективності енерготехно- логічного агрегату;

5) тепловий розрахунок і ексергетичний аналіз казанів-утилізаторів;

6) розрахунок схеми утилізації низькопотенціальних ВЕР.

В розділі також слід навести методи ресурсозберігання і утилізації відходів виробництва. Можливі методи переробки відходів виробництва з метою отримання додаткового готового продукту або нових видів готової продукції.

3.11. ЕКОНОМІЧНИЙ РОЗДІЛ

Цьому розділу проекту, який виконується за відповідними методичними вказівками кафедри економіки підприємства, слід приділити особливу увагу.

При його виконанні необхідно дати економічне обгрунтування прийнятих в дипломному проекті технологічних, інженерних і інших рішень; розрахувати техніко-економічну ефективність проектуємих заходів, навести порівняльні техніко-економічні показники діючого і проектуємого виробництв.

Виконуючи проект по будівництву нового підприємства, необхідно своєчасно погоджувати з консультантом по економічній частині і керівником проекту вибір місця будівництва, режим роботи проектованого виробництва, фонд часу роботи обладнання і коефіцієнт його використання, чисельність персоналу, витрати електроенергії, техніко-економічні показники проектуємого виробництва у порівнянні з аналогічним діючим виробництвом.

Індивідуальне завдання кожний студент одержує у консультанта даного розділу, який здійснює контроль за його виконанням.

3.12. БЕЗПЕКА ЖИТТЄДІЯЛЬНОСТІ ТА ОХОРОНА НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА

Цей розділ виконується відповідно до методичних вказівок до даної дисципліни. Індивідуальне завдання кожний студент одержує у консультанта даного розділу, який здійснює контроль за його виконанням.

Питання підготовки виробництва, наведені в розділах 8-9, тому не слід їх повторно наводити в даному розділі.

ВИСНОВОК

В цьому розділі слід стисло викласти теоретичні та практичні результати, отримані автором дипломної роботи особисто в ході виконаної роботи, вказати конкретні ухвалені рішення і дати висновок про доцільність і ефективність виконаного проекту, а також обгрунтувати перспективи проведення подальших досліджень у фармацевтичній галузі.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

В даному розділі наводиться список використаних літературних першоджерел, ГОСТів, ДСТУ, ГНД тощо, які використані при виконанні дипломного проекту у відповідності до вимог ЄСКД. Вимоги до оформлення даного розділу наведені в розділі «Методичні рекомендації до оформлення дипломного проекту» даних вказівок.

ДОДАТКИ

Додатки наводяться в кінці роботи після списку використаної літератури. Додатки мають включати допоміжний матеріал, необхідний для повноти сприйняття дипломної роботи (таблиці, графіки, методи, ілюстрації, рекомендації щодо впровадження) і наводяться тільки в разі необхідності.

Додатки повинні мати спільну із рештою звіту наскрізну нумерацію сторінок. Кожен додаток повинен починатися з нового аркуша і мати заголовок, надрукований вгорі малими літерами з першої великої симетрично відносно тексту сторінки. Посередині рядка над заголовком малими літерами з першої великої повинно бути надруковано слово «ДОДАТОК __» і велика літера, що позначає додаток (наприклад, ДОДАТОК А, ДОДАТОК Б, ДОДАТОК В, ДОДАТОК Д).

За необхідності текст додатків може поділятися на розділи, підрозділи, пункти і підпункти, які слід нумерувати в межах кожного додатку. У цьому разі перед кожним номером ставлять позначення додатку (літеру) і крапку, наприклад, додаток А.2 – другий розділ додатку А; додаток Г.3.1 – підрозділ 3.1 додатку Г.

В посиланнях у тексті додатку на ілюстрації, таблиці, формули, рівняння рекомендується писати: «... на рисунку А.2,..», «... на рисунку А.1...» – якщо рисунок єдиний у додатку А; «... в таблиці 5.3...», або «... в табл. Б.3...»; «... за формулою (В.1)...», «...у рівнянні (Г.2)...».

4. МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ОФОРМЛЕННЯ ДИПЛОМНОГО ПРОЕКТУ (РОБОТИ)

При виконанні дипломних проектів необхідно не тільки чітко та грамотно викласти технологічний процес, виконати необхідні розрахунки і обгрунтувати ухвалені рішення, але і правильно оформити даний документ.

В цьому розділі методичних вказівок наведено рекомендації щодо оформлення текстової та графічної частин дипломних проектів. Метою розділу є оволодіння студентами навичок стосовно оформлення наукової, технічної і виробничої документації у відповідності до вимог чинних стандартів.

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ

Текстові документи поділяють на документи, які містять, в цілому, суцільний текст (технічні умови, паспорти, розрахунки, пояснювальні записки, інструкції і т.ін.), і документи, які містять текст, який поділений на графи (специфікації, відомості, таблиц, тощо).

Текстові документи виконують на форматах, встановлених відповідними стандартами Єдиної системи конструкторської документації (ЄСКД) і Системи проектної документації для будівництва (СПДБ), допускаються скорочення слів відповідно до чинних стандартів.

Пояснювальну записку виконують на аркушах формату А4 (297х210 мм) рукописним або машинописним способом (за необхідності допускається використання аркушів формату А3 (297 х 420 мм)).

Рукописний текст виконують розбірливим почерком чорними або фіолетовими чорнилами (пастою). Якщо почерк нерозбірливий, текст виконують креслярським шрифтом за ГОСТ 2.304-81. Висота букв і цифр повинна бути не менше 2,5 мм, а відстань між рядками – 8 мм.

Машинописний текст виконують через два інтервали (7- 8 мм) шрифтом висотою не менше 2,5 мм, стрічкою чорного кольору (напівжирна). Абзаци в тексті починають відступом, який дорівнює п'яти ударам пишучої машини (15- 17 мм).

Комп'ютерний текст виконується шрифтом Times New Roman, розмір 14 пт, інтервал між рядками – 1,5, вирівнювання за шириною, колонтитул – 1,25 см, відступ першої строки абзацу – 1,25 см.

Текст виконують на одній стороні аркуша. Шрифт друку повинен бути чітким, стрічка друкарської машинки (ПК) – чорного кольору середньої жирності. Щільність тексту повинна бути всюди однакова.

Кожний аркуш має рамку робочого поля документа, яку виконують суцільною товстою лінією тим же кольором, що текст, або олівцем, відступаючи від лівого краю аркуша 20 мм, від інших - 5 мм.

Всі документи дипломного проекту повинні мати основний напис і додаткові графи до нього, за винятком титульного аркуша, індивідуального завдання та окремих додатків. Форма, розміри, зміст і порядок заповнення основного напису і додаткових граф до нього викладені в міждержавному стандарті ГОСТ 2.104-68. Стандартом установлено три форми основного напису:

- форма 1 (55 х 185 мм) - для перших аркушів схем;

- форма 2 (40 х 185 мм) - для перших аркушів текстових документів;

- форма 2а (15 х 185 мм) - для наступних аркушів схем і текстових документів.

Перший аркуш текстового документа повинен мати основний напис за формою 2, а подальші листи – за формою 2а (ГОСТ 2.104-68). Розміщують основний напис унизу справа рамки робочого поля, у відповідності з додатком П.

Вписувати в текстові документи, які виготовлені машинописним способом, окремі слова, формули, умовні знаки (рукописним способом), а також виконувати ілюстрації дозволяється чорним чорнилом, пастою або тушшю.

Відстань від рамки аркуша до тексту на початку і в кінці рядків повинна бути не менше 3 мм. Відстань від верхнього або нижнього рядка тексту до верхньої або нижньої лінії рамки повинна бути не менше 10 мм.

Друкарські помилки, описки, графічні неточності, які виявилися під час написання дипломної роботи, можна виправляти підчищенням (витиранням) або коректуванням (зафарбуванням) білою фарбою та нанесенням на тому ж місці виправленого тексту (графіки) машинописним способом або чорнилом того ж кольору, що і рукописний текст або графіка. Дозволяється наявність не більше двох виправлень на одній сторінці.

Пошкодження листів, помарки і сліди не повністю видаленого невиправленого тексту (графіки) не допускаються.

ПРАВИЛА ОФОРМЛЕННЯ ТЕКСТОВОЇ ЧАСТИНИ ПОЯСНЮВАЛЬНОЇ ЗАПИСКИ

Структурними елементами текстової частини є розділи, підрозділи, пункти, підпункти, переліки та примітки. Розділ – головна ступінь поділу тексту, позначається номером і має заголовок. Підрозділ – частина розділу, позначена номером і має заголовок. Пункт – частина розділу чи підрозділу, позначена номером і може мати заголовок. Підпункт – частина пункту, позначена номером і може мати заголовок.

Текст пояснювальної записки слід поділити на розділи, а за необхідності на підрозділи, пункти та підпункти. Розділи і підрозділи повинні мати заголовки. Пункти і підпункти можуть мати заголовки. Заголовки структурних елементів тексту і заголовки розділів слід розташовувати посередині рядка і друкувати великими літерами без крапок в кінці, не підкреслюючи. Заголовки підрозділів, пунктів і підпунктів тексту слід починати з абзацного відступу і друкувати маленькими літерами, крім першої великої, не підкреслюючи, без крапки в кінці.

Розділи нумеруються наскрізь в межах усього документа, позначаються арабськими цифрами без крапки з абзацевого відступу. Допускається розміщувати текст між заголовками розділу і підрозділу, між заголовками підрозділу і пункту. Кожен розділ рекомендується починати з нової сторінки. Назви розділів записують великими літерами симетрично до тексту. Назви підрозділів, пунктів та підпунктів (при наявності заголовка) записують із абзацу малими буквами, починаючи з великої, та т.ін.). Після номера крапку не ставлять, а пропускають один знак.

Розділи «ЗМІСТ», «ВСТУП», «ВИСНОВОК», «ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ, СИМВОЛІВ, ОДИНИЦЬ І ТЕРМІНІВ», «СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ «, «ДОДАТКИ» не нумеруються.

Підрозділи повинні мати нумерацію в межах кожного розділу. Номер підрозділу складається з номерів розділу і підрозділу, розділених крапкою. В кінці номера підрозділу крапка не ставиться. Наприклад, «3.2» (другий підрозділ третього розділу). Номер підрозділу записується з абзацевого відступу.

Якщо текст документа підрозділяється на пункти, а пункти на підпункти, то нумерація ведеться в такій послідовності: номер розділу, номер підрозділу в розділі, номер пункту в підрозділі, номер підпункту в пункті, наприклад:

«2.3.1.2» (другий підпункт першого пункту третього підрозділу другого розділу). Номери розділу, підрозділу, пункту і підпункту розділяють крапками. В кінці нумерації крапка не ставиться.

Якщо розділ, або підрозділ, складається лише з одного пункту, він також нумерується.

В тексті документа можна наводити перелік, який рекомендується нумерувати малими буквами українського алфавіту з дужкою або виділяти дефісом перед текстом. Для подальшої деталізації переліку використовують арабські цифри з дужкою. Кожну частину переліку записують з абзацу, починаючи з малої букви і закінчуючи крапкою з комою, в кінці останньої ставлять крапку.

Приклад.

а) __________________

б) __________________

1)_______________

2)_______________

в)___________________

Кожний пункт, підпункт і перелік починають з абзацевого відступу.

Розділи і підрозділи повинні мати найменування (заголовки). Пункти, як правило, заголовків не мають.

У заголовку необхідно чітко та стисло висловити зміст розділу, або підрозділу. Писати їх слід креслярським шрифтом з прописної букви без крапки в кінці. Перенесення слів в заголовках не допускається. Якщо заголовок складається з двох позицій, їх розділяють крапкою. Підкреслювати заголовки не дозволяється. Розмір шрифту заголовків - №7, підрозділів - №5 (розмір шрифту визначається висотою прописних букв в міліметрах).

Відстань між заголовком та текстом при виконанні документа машинописним способом повинна бути 3-4 інтервали, при виконанні рукописним способом - 15 мм, відстань між заголовком розділу та підрозділу - 2 інтервалам, при виконанні рукописним способом - 8 мм.

Кожний розділ текстового документу необхідно починати з нового листа. Не допускається писати заголовок підрозділу в кінці сторінки, якщо текст починається з наступної сторінки.

Нумерація сторінок документу та додатків, що входять до складу цього документу, повинна бути крізною.

Найменування роботи на титульному аркуші, в основному написі та при першому посиланні в тексті документа повинне бути однаковим. При великій кількості слів в назві проекту допускається в основному написі записувати скорочену назву, яка відображає головну спрямованість роботи.

Текст пояснювальної записки повинен бути стислим, чітким, не дозволяється використання різних тлумачень. В роботі повинні застосовуватися науково-технічні терміни, значення та визначення, що встановлені відповідними стандартами, а за їх відсутності – загальноприйняті в науково-технічній літературі терміни.

Якщо в документі застосовується специфічна термінологія, то в кінці його – (перед списком використаної літератури) повинен бути перелік використаних термінів з відповідними роз'ясненнями. Перелік включають до змісту документу.

При викладанні обов'язкових вимог в тексті повинні застосовуватися слова «повинен», «необхідне», «потрібний, щоб», «дозволяється лише», «не допускається», «забороняється», «не слід». При висловлені інших положень слід застосовувати слова - «можуть бути», «як правило», «за необхідності», «можливо», «у випадку» та ін.

При цьому допускається використовувати розповідну форму викладення тексту документу, наприклад, «застосовують», «вказують» та ін.

В тексті документа не допускається:

- застосовувати обороти розмовної мови, професійні або місцеві висловлення і вирази (техніцизм);

- застосовувати для одного і того ж поняття різні науково-технічні терміни, близькі за значенням (синоніми), а також іноземні слова та терміни за наявності відповідних слів і термінів в українськй мові;

- застосовувати скорочення слів, крім загальноприйнятих в українській мові та наведених в ГОСТі 2.316-68, а також скорочень, які прийняті для написів;

- скорочувати позначення одиниць фізичних величин, якщо вони наводяться без цифр, за винятком одиниць фізичних величин, які наводяться у тексті заголовків (підзаголовків) граф та у боковиках таблиць, в розшифровках буквенних позначень, що входять до формул і рисунків;

- з'єднувати текст з умовним позначенням фізичних величин за допомогою математичних знаків.

В тексті документа (за винятком формул, таблиць і рисунків) не допускається:

- застосовувати математичний знак мінус (–) перед негативними значеннями величин (слід писати слово «мінус»);

- застосовувати знак «Ø» для позначення діаметра (слід писати слово «діаметр»);

- застосовувати без цифрових або буквенних позначень математичні знаки, наприклад, > (більше), < (менше), = (дорівнює), ³ (більше або дорівнює), £ (менше або дорівнює), ¹ (не дорівнює), а також знаки № (номер), % (відсоток);

- застосовувати індекси стандартів (ДСТУ, ГОСТів, міжгалузевих стандартів, тощо), технічних умов (ТУ) і інших документів без реєстраційного номера.

Перелік скорочень слів, що допускаються, встановлений в ГОСТ 2.316-68. Якщо в тексті документа прийнята особлива система скорочення слів або найменувань, то в ньому повинний бути приведений перелік прийнятих скорочень, який поміщають в кінці документа перед переліком термінів.

Умовні буквенні позначення, зображення або знаки повинні відповідати загальноприйнятим в чинному законодавстві і державних стандартах. В тексті документа перед буквенним позначеням фізичної величини наводять його пояснення, наприклад, «Тимчасовий опір розриву s_н».

При необхідності застосування умовних позначень, зображень або знаків, які не встановлені чинними стандартами, слід давати їх пояснення в тексті або в переліку позначень, який поміщають в кінці документа перед переліком скорочень.

В документі слід застосовувати прийняті стандартні одиниці фізичних величин, найменування і позначення у відповідності до ГОСТ 8.417-2002 «Одиниці вимірювання».

Одночасно з одиницями СІ, при необхідності, в дужках вказують одиниці вимірювання, які застосовувалися раніше і які дозволені до застосування. Застосування в одному документі різних систем позначення фізичних величин не допускається.

В тексті документа числові значення величин із розмірністю і одиницями вимірювання слід писати цифрами, а числа без позначення одиниць фізичних величин і одиниць вимірювання від одиниці до дев'яти – словами.

Приклад.

1. Провести випробування п'яти труб, якщо кожна завдовжки 5 м.

2. Відібрати 20 таблеток для випробування на міцність.

Якщо в тексті документа наводиться ряд числових значень однієї і тієї ж фізичної величини, то одиницю фізичної величини вказують тільки після останнього числового значення. Між останньою цифрою числа і позначенням одиниці слід робити пропуск.

Приклад.

1 Від 1 до 5 мм.

2 Від 10 до 100 кг.

3 Від плюс 10 до мінус 400С.

4 Від плюс 10 до плюс 400С.

Позначення величин з граничними відхиленнями слід записувати так: 100 ± 5 мм.

Неприпустимо відділяти одиниці вимірювання фізичної величини від цифрового значення (переносити їх на різні рядки або сторінки), окрім одиниць фізичних величин, які наводяться в таблицях.

Цифрові значення величин в тексті слід вказувати з необхідною точністю, при цьому для величин допускається заокруглення числа знаків після коми.

Дробові числа необхідно наводити у вигляді десяткових дробів, за винятком розмірів в дюймах.

При неможливості виразити числове значення у вигляді десяткового дробу, допускається записувати їх у вигляді простого дробу в один рядок через нахилену риску, наприклад, 5/32; (50А – 4С) / (40В +20).

ОФОРМЛЕННЯ ФОРМУЛ

Кожну формулу записують з нового рядка, симетрично до тексту. Між формулою і текстом пропускають один рядок. Умовні буквенні позначення (символи) в формулі повинні відповідати встановленим у міждержавному стандарті ГОСТ 1494-77. Їх пояснення наводять в тексті або відразу під формулою. Для цього після формули ставлять кому і записують пояснення до кожного символу з нового рядка в тій послідовності, в якій вони наведені у формулі, розділяючи їх крапкою з комою. Перший рядок повинен починатися з абзацу зі слова «де» і без будь-якого знака після нього. Всі формули нумерують в межах розділу арабськими цифрами. Номер вказують в круглих дужках з правої сторони, в кінці рядка, на рівні закінчення формули. Номер формули складається з номера розділу і порядкового номера формули в розділі, розділених крапкою. Дозволяється виконувати нумерацію в межах всього документа.

Приклади.

Густину кожного зразку ρ, кг/м³, розраховують за формулою

ρ = m/ V, (4.1)

де m – маса зразка, кг;

V - об'єм зразка, м³.

R_eп= v*І_п* ρ_п/m_п, (4.2)

де Re_п – критерій Рейнгольдса для парової фази;

v – швидкість пари у вільному перетині колони, м/с;

І_п – капілярна стала, м;

r_п – густина пари, кг/м³;

m_п – коефіцієнт кінематичної в'язкості пари, н×с/м².

Формули, які їдуть одна за другою і не розділені текстом, розділяють комою. Застосування машинописних і рукописних символів одночасно в одній формулі не допускається.

Рекомендовані розміри математичних формул подано на рисунку 4.1.

Рис. 4.1 - Розміри символів та індексів у формулах

Розмірність одного й того ж параметра в межах документа повинна бути однаковою. Якщо формула велика, то її можна переносити в наступні рядки. Перенесення виконують тільки математичними знаками, повторюючи знак на початку наступного рядка. При цьому знак множення «×» замінюють знаком «х».

Формула є членом речення, тому до неї застосовують такі самі правила граматики, як і до інших членів речення. Якщо формула знаходиться в кінці речення, то після неї ставлять крапку.

При наведенні формул молекул хімічних сполук, радикалів, іонів, молекулярних іон-радикалів та ін. стехіометричні коефіцієнти, числові індекси, позначення зв'язків, електронів, зарядів іонів, тощо, записуються без інтервалів. Інтервали в хімічних рівняннях ставляться лише між формулами і знаками, наприклад:

Якщо хімічне рівняння не вміщується в один рядок, то його можна переносити в наступні рядки лише після знаків «+», «–».

Усі формули і рівняння (за винятком формул і рівнянь, наведених у додатках) слід нумерувати наскрізно порядковою нумерацією арабськими цифрами в межах певного розділу. Дозволяється виконувати нумерацію в межах усього документа. Номер зазначають в круглих дужках з правої сторони, в кінці рядка, на рівні закінчення формули. Номер формули, який складається з номера розділу і порядкового номера формули в розділі, розділяють крапкою. Посилання на формули в тексті наводяться в круглих дужках за формою: «... в формулі (5.2)»; «... в формулах (5.7,..., 5.10)». Формули, які наводяться в додатках, нумерують в межах кожного додатку з додаванням перед цифрою позначення додатку, наприклад, «В.12» (формула 12 Додатку В).

Відстань від номера формули до рамки листа – 5 мм, від формули до її номера – не менше 15 мм. Формули і рівняння записують симетрично відносно до рядка. Відстань від верхнього рядка тексту до формули і від формули до нижнього рядка тексту повинна бути при машинописному способі 3-4 інтервали, при рукописному - 15 мм.

ОФОРМЛЕННЯ ПРИМІТОК

В тексті документів давати примітки не рекомендується.

При необхідності пояснення інформації в тексті, таблиці або графічному матеріал дозволяється розміщувати примітки зразу ж за ними, починаючи з абзацу словом «Примітка.» чи «Примітки». Одна примітка не нумерується і після слова «Примітка» ставиться крапка. Текст примітки починають в цьому ж рядку. Продовжують без абзацевого відступу. Якщо приміток декілька, то після слова «Примітки» ставиться двокрапка, а записують кожну примітку з абзацу, нумеруючи за порядком арабськими числами. Після номера крапку не ставлять. Примітку починають з великої букви. Продовжують текст примітки без абзацу. Після кожної примітки ставлять крапку. Примітку до таблиці поміщають в кінці таблиці над лінією, що позначає закінчення таблиці. Текст приміток дозволяється друкувати через один інтервал. Примітки не повинні містити вимог.

Приклади:

Примітка. __________

Примітки:

1. _________

2. _________

Пояснення до окремих даних, наведених у тексті або таблицях, допускається оформляти виносками. Виноски позначають надрядковими знаками у вигляді арабських цифр (порядкових номерів) з дужкою. Нумерація виносок – окрема для кожної сторінки.

Знаки виноски проставляють безпосередньо після того слова, числа, символу, речення, до якого дають пояснення, та перед текстом пояснення.

Текст виноски вміщують під таблицею або в кінці сторінки й відокремлюють від таблиці або тексту лінією довжиною 30-40 мм, проведеною в лівій частині сторінки.

Текст виноски починають з абзацевого відступу і друкують за машинописним способом виконання документа через один інтервал, за машинним – з мінімальним міжрядковим інтервалом (інтервал – 1,0).

Приклад.

Цитата в тексті: «…, яке відповідає значенню показника заломлення n [1]⁾». Відповідне подання виноски:

В текстовому документі допускаються посилання на даний документ, стандарти, технічні та інші документи.

Посилатися допускається на документ в цілому або на його розділи і додатки. Посилання на підрозділи, пункти, таблиці та ілюстрації не допускається, за винятком підрозділів, пунктів, таблиць та ілюстрацій даного документа. При посиланнях на розділ або додаток вказують його номер.

Посилання в тексті пояснювальної записки на джерела слід зазначати порядковим номером за переліком посилань, виділеним двома квадратними дужками, наприклад, «... у роботах [1-7]...».

Дозволяється наводити посилання на джерела у виносках, при цьому оформлення посилання мас відповідати його бібліографічному опису за переліком посилань із зазначенням номера.

Приклад.

Цитата в тексті: «...у загальному обсязі робочого часу частка інформаційної роботи перевищує 70% [6] [2] «.

Відповідний опис у переліку посилань:

6. Автоматизація робіт в установах // ТІІЕР. – М4. – М: Мир, 1983. – С. 66-76.

При посиланнях на розділи, підрозділи, пункти, підпункти, ілюстрації, таблиці, формули, рівняння, додатки зазначають їх номери.

При посиланнях слід писати: «... у розділі 4...», «... дивись 2.1...», «... за 3.3.4...», «... відповідно до 2.3.4.1...», «... на рис. 1.3...»« або «... на рисунку 1.3...», «... у таблиці 3.2...», «... (див. 3.2)...», «... за формулою (3.1)...», «... у рівняннях (1.23) - (1.25)...», «... у додатку Б...».

ОФОРМЛЕННЯ ІЛЮСТРАЦІЙ І ДОДАТКІВ

Для пояснення викладеного тексту рекомендується його ілюструвати графіками, кресленнями, фрагментами схем та ін., які можна виконувати чорною тушшю, простим олівцем середньої твердості та компютерною графікою. Розміщують ілюстрації в тексті або в додатках. Усі ілюстрації повинні бути виконані відповідно до вимог стандартів ЄСКД та «Єдиної системи програмної документації» (ЄСПД).

В тексті ілюстрацію розміщують симетрично до тексту після першого посилання на неї або на наступній сторінці, якщо на даній вона не вміщується без повороту. На всі ілюстрації в тексті пояснювальної записки повинні бути посилання. Посилання виконують за формою: «... як показано на рисунку 3.1.» або в дужках за текстом (рисунок 3.1), на частину ілюстрації: «... показані на рисунку 3.2,б». Посилання на раніше наведені ілюстрації дають із скороченим словом «дивись» (див. рисунок 1.3). Між ілюстрацією і текстом пропускають один рядок (3 інт.). Всі ілюстації в тексті пояснювальної записки називають рисунками і позначають під ілюстрацією симетрично до неї за такою формою: «Рис. 3.5 Змішувач-гранулятор». Крапку в кінці не ставлять, знак переносу не використовують. Якщо найменування рисунка довге, то його продовжують у наступному рядку починаючи від найменування. Нумерують ілюстрації в межах розділів, вказуючи номер розділу і порядковий номер ілюстрації в розділі, розділяючи їх крапкою. Дозволяється нумерувати в межах всього документа. Дані пояснень розміщують під ілюстрацією над її позначенням.

У випадку, коли ілюстрація складається з частин, їх позначають малими буквами українського алфавіту з дужкою (а), (б) під відповідною частиною. В такому випадку після найменування ілюстрації ставлять двокрапку і дають найменування кожній частині за формою: «Рис. 3.1 Фільтри: а – барабанний; б – нутч-фільтр; в – друк-фільтр» або за ходом найменування ілюстрації, беручи букви в дужки: «Рис. 3.2 Дозатори: вагові (а) і рідинні об'ємні (б)».

Якщо частини ілюстрації не вміщуються на одній сторінці, то їх переносять на наступні сторінки. В цьому випадку, під початком ілюстрації вказують повне її позначення, а її продовження позначають «Рисунок 3.2 (продовження)». Пояснюючі дані розміщують під кожною частиною ілюстрації. Якщо в тексті є посилання на складові частини зображеного засобу, то на відповідній ілюстрації вказують їх порядкові номери в межах ілюстрації. Якщо ілюстрація є фрагментом повної розробленої схеми, то для всіх компонентів вказують ті позиційні позначення, які вказані на схемі.

Якщо ілюстраціями є фотографії, то останні повинні бути наклеєні на стандартні аркуші білого паперу і позначені як рисунки.

Ілюстрації, таблиці, текст допоміжного характеру, схеми, які доповнюють текст документа, можна оформляти у додатках. Додатки оформлюють як продовження документа на його наступних сторінках, розташовуючи їх в порядку посилань на них у тексті пояснювальної записки.

Кожний такий додаток повинен починатися з нової сторінки. Додаток повинен мати тематичний (змістовний) заголовок, надрукований зверху малими літерами з першої великої симетрично відносно тексту сторінки. Посередині рядка над заголовком малими літерами з першої великої повинно бути надруковано слово «Додаток « і велика літера, що позначає додаток.

Додатки позначають послідовно великими українськими буквами, за винятком букв Є, З, І, Ї, Й, О, Ч, Ь, наприклад, «Додаток А», «Додаток Б» та ін.

Якщо додатків більше, ніж букв, то їх продовжують позначати арабськими цифрами. Дозволяється позначати додатки латинськими буквами, за винятком букв I і O. Під позначенням для обов’язкового додатку пишуть в дужках слово (обов'язковий), а для інформативного (довідниковий).

Посилання на додатки в тексті пояснювальної записки дають за формою: «... наведено в додатку А», «... наведено в таблиці В.5» або (додаток Б); (додатки К, Л).

При наявності основного напису – заголовок записують у відповідній графі. Ілюстрації, таблиці, формули нумерують в межах кожного додатка, вказуючи його позначення: «Рисунок Б.3 – Апаратурна схема виробництва»; «Таблиця В.5 – Контроль виробництва» і т.ін.

Нумерація аркушів документа і додатків, які входять до його складу, повинна бути наскрізною. Всі додатки включають у зміст, вказуючи їх номер, заголовок і сторінки, з яких вони починаються.

Додатки розташовують в порядку посилань на них в тексті документа, за вийнятком інформаційного додатку «Бібліографія», який наводиться останнім. Як правило, їх виконують на листах формату А4(210 х 297 мм). Допускається оформляти додатки на листах формату A3 (297 х 420 мм), А4х3 (297 х 630 мм), А4х4 (297 х 841 мм), А2 (420 х 594 мм) і А1(594 х 841мм) у відповідності до ГОСТ 2.301-68.

ОФОРМЛЕННЯ ТАБЛИЦЬ

Цифровий матеріал (результати експериментальних спостережень, зістав- лення розбіжностей, детальні довідкові дані та ін.) для підвищення наочності та зручності порівняння показників слід наводити у вигляді таблиць відповідно до рисунку 4.2.

Таблицю слід розташовувати безпосередньо після тексту, в якому вона згадується вперше, або на наступній сторінці. На всі таблиці мають бути посилання в тексті пояснювальної записки. Таблиці нумерують арабськими цифрами наскрізною порядковою нумерацією в межах розділу, за винятком таблиць, які наводяться у додатках. Номер таблиці складається з номера розділу і порядкового номера таблиці, відокремлених крапкою, наприклад, таблиця 2.1

– перша таблиця другого розділу.

Таблиця повинна мати назву, яку друкують малими літерами (крім першої великої) і наводять над таблицею. Назва має бути стислою і висвітлювати зміст таблиці.

Таблиця________ ____________________

номер назва таблиці

Рис. 4.2 – Приклад таблиці

Таблицю розділяють на графи (колонки) і рядки. В верхній частині розміщують шапку таблиці, в якій вказують найменування граф. Діагональне ділення шапки таблиці не допускається. Ліву графу (боковик) часто використовують для найменування рядків. Горизонтальні та вертикальні лінії, які розмежовують рядки таблиці, а також лінії зліва, справа і знизу, що обмежують таблицю, можна не проводити, якщо їх відсутність не ускладнює користування таблицею. Мінімальна відстань між основами рядків – 8 мм. Розміри таблиці визначаються об'ємом матеріалу. Графу «№ п/п» в таблицю не включають. При необхідності нумерації, номера вказують в боковику таблиці перед найменуванням рядка.

Найменування граф може складатися з заголовків і підзаголовків, які записують в однині, симетрично до тексту графи. Заголовки граф таблиці починають з великої літери, а підзаголовки – з малої, якщо вони складають одне речення з заголовком. Підзаголовки, що мають самостійне значення, пишуть з великої літери. В кінці заголовків і підзаголовків граф таблиці крапку не ставлять. Дозволяється заголовки і підзаголовки граф таблиці виконувати через один інтервал.

Відстань від назви таблиці або від слів «Продовження таблиці « до рамки таблиці повинна дорівнювати одному інтервалу (3 мм). Якщо параметри таблиці мають різні одиниці фізичних величин, то позначення одиниць записують в заголовках граф після коми (Діаметр, мм) відповідно до рисунку 3. Якщо цифрові чи інші дані в таблиці не наводяться, то ставиться прочерк.

Якщо всі параметри величин, які наведені в таблиці, мають одну й ту саму одиницю фізичної величини, то над таблицею допускається розміщувати її скорочене позначення (в мм).

Для скорочення тексту заголовків і підзаголовків граф допускається його замінювати буквеними позначеннями, якщо тільки їх пояснення наведено в попередньому тексті чи на ілюстраціях ( D – діаметр, Н – висота, L – довжина і т.ін.). Однакові буквенні позначення групують послідовно в порядку росту їх індексів, наприклад: (L₁, L₂,...). Якщо в більшості граф таблиці наведені показники, які мають однакові одиниці фізичних величин, (наприклад, в міліметрах), але в таблиці є також графи з показниками, які мають інші одиниці фізичних величин, то над таблицею допускається писати найменування переважаючого показника і позначення його фізичної величини, наприклад, «Розміри в міліметрах», а в заголовках решти граф наводити найменування та їх позначення відповідно до рисунку 4.5. Для опису визначеного інтервалу значень в найменуваннях граф і рядків таблиці можна використовувати слова: «більше», «менше», «не більше», «не менше», «в межах». Ці слова розміщують після одиниці фізичної величини: (Маса, кг, не більше), а також використовують слова «від», «більше», «до»: («Від 10 до 15»; «більше 15»; «до 20»).

Дані, що наводяться в таблиці, можуть бути словесними і числовими. Слова записують в графах з однієї позиції. Якщо рядки таблиці не розділені лініями, то текст, який повторюється і складається з одного слова, дозволяється замінювати лапками («). Якщо текст складається з одного і більше слів, то при першому повторенні його замінюють словами «те ж», а далі лапками відповідно до рисунку 4.7. При розділенні таблиці горизонтальними лініями – ніякої заміни не виконують. Числа записують посередині графи так, щоб їх однакові розряди по всій графі були точно один під одним, за виключенням випадку, коли вказують інтервал. Дробові числа наводять у вигляді десяткових дробів, з однаковою кількістю знаків після коми в одній графі. Розміри в дюймах можна записувати у вигляді: ½», ¼», 1/8». Ставити лапки замість цифр, математичних символів («+», «–», «%», «№» і т.ін.), позначення марок матеріалів, типорозмірів і нормативних документів, які повторюються не допускається. Якщо цифрові чи інші дані в таблиці не наводяться, то ставиться прочерк.

Результати обробки числових даних можна наводити у вигляді графіків, які використовують як для аналізу, так і для підвищення наочності ілюстративного матеріалу.

Окрім геометричного образу, графік повинен мати:

1) загальний заголовок (назву);

2) словесне пояснення умовних знаків і позиційне позначення окремих елементів графічного образу;

3) осі координат, шкалу із масштабами і числові сітки;

4) числові дані, що доповнюють або уточнюють величину нанесених на графік показників.

Осі координат графіка викреслюють суцільними лініями. Рекомендується на осі абсцис відкладати значення аргументів, а на осі ординат – значення функції. На кінцях координатних осей стрілки не наносять. На координатних осях вказують умовні позначення і розмірності відкладених величин у прийнятих скороченнях, розділяючи їх комою. На графіку слід писати лише умовні літерні позначення, прийняті у тексті. Написи, що стосуються кривих і точок, залишають тільки у тих випадках, коли їх небагато і вони є короткими. Багатослівні підписи замінюють цифрами, а розшифровку наводять у підрисунковому підпису.

Якщо крива, зображена на графіку, займає невеликий простір, то для економії місця числові поділки на осях координат можна починати не з нуля, а обмежити тими значеннями, в межах яких розглядається дана функціональна залежність.

Допускається точки графіка позначати кружечками, квадратами, трикутниками та ін. Лінію графіка функції креслять товщиною основної лінії.

Графіки, таблиці та ілюстрації дозволяється наводити на листах формату A3 (297х 420 мм), А2 (420 х 594 мм) і А1(841 х 594 мм) у відповідності до ГОСТ 2.301-68.

ОФОРМЛЕННЯ ЗМІСТУ ПОЯСНЮВАЛЬНОЇ ЗАПИСКИ

Зміст розташовують безпосередньо після реферату, починаючи з нової сторінки. До змісту включають всі заголовки: зміст; вступ; послідовно перелічені назви усіх розділів, підрозділів, пунктів і підпунктів (якщо вони мають заголовки) пояснювальної записки; висновки; рекомендації; список літератури; назви додатків, вказуючи номери сторінок, з яких вони починаються. У змісті також можуть бути перелічені номери й назви ілюстрацій та таблиць.

Перший лист змісту є першим аркушем пояснювальної записки, на якому виконують основний напис за формою 2 відповідно до ГОСТ 2.104-68.

Відстань від останнього рядка назви розділу або підрозділу до стовбчика номерів сторінок повинна бути не менше 15 мм. Відстань від номерів сторінок до лінії рамки – 5 мм.

Якщо в документі вживається специфічна термінологія, а також використовуються маловідомі умовні позначення, символи, одиниці, скорочення і терміни, то їх пояснюють у переліку, який подають безпосередньо після змісту, починаючи його з нової сторінки.

Приклад

ЗМІСТ

ЗМІСТ.................................................... 6

ВСТУП..........................................................8

1. МАРКЕТИНГОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ І ОБГРУНТОВУВАННЯ ПРОВЕДЕННЯ ПРОЕКТНИХ ЗАХОДІВ...............................................10

2. ПАТЕНТНА ОЦІНКА ПРОЕКТУЄМОГО ВИРОБНИЦТВА................16

3. АНАЛІТИЧНИЙ ОГЛЯД……………………..................15

4. ТЕХНОЛОГІЧНІ РОЗРАХУНКИ..................................26

5. ВИРОБНИЧА РЕЦЕПТУРА…………….................................38

..........................................

11. ЕКОНОМІЧНИЙ РОЗДІЛ......................70

12. БЕЗПЕКА ЖИТТЄДІЯЛЬНОСТІ ТА ОХОРОНА НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА…………...............88

ВИСНОВКИ..........................................96

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ…...................................98

Додаток А Назва першого додатку...........................102

Додаток Б Назва другого додатку...................103

Додаток В Назва третього додатку........................104

ОФОРМЛЕННЯ СПИСКУ ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

Список літератури наводять в кінці пояснювальної записки, перед додатками, починаючи його з нової сторінки. До списку літератури необхідно включати тільки ті літературні джерела (книги, наукові статті, нормативно-технічну документацію, патенти, звіти, регламенти та ін.), які використовувалися в дипломному проекті (роботі).

Використану літературу наводять в порядку посилання на неї в тексті. Посилання на літературу наводять в квадратних дужках, вказуючи порядковий номер за списком [1]. Нумерація посилань повинна починатися з одиниці і далі за порядком. До переліку літератури рекомендується включати вітчизняні та зарубіжні джерела.

Подання біблографічного списку літератури наводиться у відповідності до ДСТУ ГОСТ 7.1:2006 «Бібліографічний запис, бібліографічний опис та ДСТУ ГОСТ 7.80:2007 «Система стандартів з інформації, бібліотечної та видавничої справи. Бібліографічний запис. Заголовок. Загальні вимоги та правила складання».

РЕКОМЕНДАЦІЇ ДО ОФОРМЛЕННЯ ГРАФІЧНОЇ ЧАСТИНИ

Графічна частина до дипломного проекту (роботи), як і будь-яка конструкторська документація, до якої можуть входити текстові, схемні, програмні та інші документи, переважно виконується на аркушах білого паперу формату А1 (841 х 594 мм, 3,0 мм) відповідно до ГОСТ 2.301-68. Графічну частину дипломного проекту також допускається виконувати на інших форматах відповідно до ГОСТ 2.301-68: А2 (420 х 594мм); А3 (297 х 420 мм); А4 (210 х 297 мм).

Графічна частина виконується лініями, які мають відповідну товщину і форму (ГОСТ 2.303-68). Всі надписи на схемах, графіках та інших документах, якщо вони виконуються вручну, повинні виконуватись креслярським шрифтом чорним кольором згідно з ГОСТ 2.304-81 у відповідності до вимог стандартів ЄСКД на установлених форматах простим олівцем середньої твердості, а демонстраційні плакати - тушшю або олівцем (ГОСТ 2.701-84 та ГОСТ 2.702- 75). При використанні комп'ютерних графічних редакторів дозволяється друкувати креслення і схеми на аркушах принтерного формату, а потім закріплювати їх на відповідних форматах.

На документах дипломних проектів на всіх форматах, незалежно від їх орієнтації, повинна бути рамка робочого поля документа, яку виконують суцільною товстою лінією, відступаючи від лівого краю аркуша 20 мм, від інших – 5 мм.

Всі документи дипломного проекту повинні мати основний напис і додаткові графи до нього, за винятком титульного листа, індивідуального завдання та окремих додатків. Форма, розміри, зміст і порядок заповнення основного напису і додаткових граф до нього викладені в ГОСТ 2.104-68. Стандартом установлено три форми основного напису:

- форма 1 (55х185 мм) - для перших аркушів схем;

- форма 2 (40 х 185 мм) - для перших аркушів текстових документів;

- форма 2а (15 х 185 мм) - для наступних аркушів схем і текстових документів.

Розміщують основний напис унизу справа рамки робочого поля. Порядок заповнення граф основного напису наведено в додатку С.

Додаткова графа 2 (26) має розміри 70 х 14 мм. В цій графі вказують позначення документа. Для форматів А4 і більших, розміщених горизонтально, дану графу повертають на 1800 та розміщують в лівому верхньому куті рамки. Для форматів більше А4 і розміщених вертикально графу повертають на 900 проти годинникової стрілки і розміщують в правому верхньому куті рамки (див. Додаток 1, 2).

Перш ніж приступити до виконання креслення або схеми, необхідно вирішити, як доцільніше розташовувати лист – довгою стороною горизонтально або вертикально. Потім, обкреслити обране поле креслення, накреслити рамки основного напису і додаткової графи, намітити місцерозташування обов'язкових таблиць до тексту і лише після цього симетрично розташовувати креслення або схему на вільному полі креслення, що залишилося.

ОФОРМЛЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНОЇ СХЕМИ

Технологічна схема виробництва повинна наочно давати уявлення про хід технологічного процесу в напрямку зверху-вниз, а також пояснювати послідовність виконання окремих процесів фармацевтичного виробництва. На схемі повинно бути показано розподілення процесів на стадії (допускається наведення декількох операцій конкретної стадії з відповідним позиційним позначенням, наприклад, до стадії 2 – операція 2.1, операція 2.2 та ін.) технологічного процесу з наведенням основного технологічного обладнання та характеристик контролю кожної стадії виробництва.

Різні стадії технологічного процесу й точки проведення відповідного контролю в процесі виробництва (у тому числі випробування проміжної продукції та контроль лікарського засобу) мають бути показані на технологічній схемі. На схемі має бути зазначено, на яких етапах вихідну сировину, проміжну продукцію та матеріали вводять у процес. Мають бути позначені критичні стадії. За необхідності зазначають також критичне обладнання (див. Додаток М). Операції, пов'язані з підготовкою виробництва (санітарна підготовка, контроль навколишнього середовища і т.ін.), немає необхідності зазначати на схемі, оскільки вони не специфічні для конкретного лікарського препарату і належать до сфери GMP.

Позіційне позначення кожної стадії здійснюється згідно послідовності її виконання в технологічному процесі, починаючи з підготовки сировини і закінчуючи одержанням готової продукції.

Розміри прямокутників вибирають довільно, але з урахуванням, щоб відстань між текстом у прямокутнику та його лініями була не менше 2 мм.

Технологічні стадії розташовують одну під іншою по центру поля креслення в послідовності проведення технологічного процесу.

Праворуч від технологічних стадій наводять точки проведення відповідного контролю в процесі виробництва. Ліворуч від технологічних стадій наводиться вихідна сировина, проміжні продукти та матеріали, що використовуються в процесі виробництва. Сірим кольором позначають критичні стадії та критичні точки контролю в процесі виробництва.

Між стовпцями прямокутників стадій слід залишати достатню відстань для нанесення ліній зв'язку. Лінії зв'язку креслять суцільними основними лініями із стрілками. Стрілки креслять рівностороннім трикутником із стороною 2,5-3,0 мм. Стрілки повинні бути «незакритим» трикутником при позначенні вихідної сировини та матеріалів.

Букви і цифри технологічної схеми необхідно виконувати креслярським шрифтом 14 або 10, а контрольні точки технологічної схеми виконувати на розмір менше від обраного шрифту.

Найменування конструкторського документа в називному відмінку однини наводиться в графі (1) основного напису (див. додатки Р, С). Нижче, під назвою проекту в графі (1) записують в один рядок, шрифтом меншого розміру,

«Технологічна схема». Слова не дозволяється переносити, і в кінці найменувань крапку не ставлять. Підписувати технологічну схему над схемою або під нею не допускається. В графі (2) вказують позначення документа.

ОФОРМЛЕННЯ ХІМІЧНОЇ СХЕМИ ВИРОБНИЦТВА

Символи хімічних елементів формул при виконанні хімічної схеми виконують шрифтом №14 (або більшим), індекси та номери стадій або операцій виконують шрифтом на два розміри менше, ніж відповідний шрифт хімічних елементів, а умови проведення хімічних реакцій, назву продукту і т.ін. - шрифтом не менше №5.

Послідовність хімічних перетворень вказують горизонтальними лініями із стрілкою, а квадратні та фігурні дужки – суцільними тонкими лініями.

Якщо рівняння хімічної реакції не вміщується в один рядок, то його можна переносити на наступні рядки. Розривати рівняння реакції можна тільки на знаках перетворень з обов'язковим повторенням знака на наступному рядку.

Відстань від хімічної схеми до ліній рамки креслення повинна бути не менше 20 мм. Приклад виконання хімічної схеми наведений в Додатку К.

ОФОРМЛЕННЯ БІОЛОГІЧНОЇ АБО КОМБІНОВАНОЇ СХЕМИ ВИРОБНИЦТВА

Вимоги до оформлення біологічної або комбінованої схеми аналогічні вимогам до оформлення технологічної схеми.

Приклад оформлення біологічної схеми наведений в Додатку Л.

ОФОРМЛЕННЯ АПАРАТУРНОЇ СХЕМИ ВИРОБНИЦТВА

На кресленні апаратурної схеми повинно бути нанесено усе технологічне обладнання, яке необхідне для виконання технологічного процесу, матеріальні комунікації, позиції контролю і регулювання технологічних параметрів, місця для відбору проб, а також контрольно-вимірювальні прилади і засоби протиаварійного захисту.

Обладнання, яке використовується для декількох виробництв підприємства, в апаратурній схемі не наводиться, наприклад, складські приміщення цеху або заводу, централізовані станції для отримання інертного газу, водню, кисню, компресори, вакуум-насоси та ін. У такому випадку на кресленні тонкою лінією зі стрілкою з написом показують, звідки поступає сировина, стисле повітря, азот та ін.

В технологічних процесах, які потребують використання значної кількісті обладнання і приладів, апаратурні схеми допускається креслити для кожної стадії окремо, без змінення індексації.

Обладнання і прилади, які наведено на кресленні, нумерують в послідовності, що відповідає ходу технологічного процесу.

Обладнання на апаратурних схемах показують таким чином:

- стандартними умовними графічними позначеннями відповідно до ОСТ64-043-87 та ГОСТ 21.404-85 (див. додатку П), а у випадку відсутності стандартного умовного графічного позначення відповідного обладнання позначенням, побудованим студентом самостійно на основі стандартних елементів з відображенням конструктивних особливостей виробу;

- прямокутниками (для скороченого умовного позначення ділянок схеми, які повторюються);

- спрощеними зовнішніми контурами апарату зі схематичним зображенням внутрішнього пристрою;

- за необхідності застосовують нестандартні графічні позначення, які розшифровують в таблиці умовних позначень.

Незалежно від способу зображення на кожному апараті показують основні технологічні штуцери, завантажувальні отвори, входи та виходи основних продуктів.

Усе обладнання на схемі креслять тонкими суцільними лініями, а трубопроводи і арматуру – суцільними лініями товщиною в 2-3 рази більшою, ніж товщина ліній апаратів.

Відстань між окремими графічними позначеннями повинна бути не менше 2 мм; між сусідніми лініями всередині графічного позначення – не менше 1 мм; між паралельними лініями звязку – не менше 3 мм.

Позиційне позначення елементів схеми складається з буквеного позначення (індексу) обладнання і арабської цифри, яка відповідає порядковому номеру в схемі.

Буквене позначення складається, в більшості випадків, з початкових букв назви елемента, наприклад:

З – збірники-сховища;

М – мірники;

Р – реактори, автоклави, випарні апарати;

Т – теплообмінники;

Ф – апарати для фільтрування;

РK – ректифікаційні колони;

СШ – сушарки;

РМ – обладнання для подрібнення;

KВ – компресори та апарати для подачі повітря;

Н – насоси для транспортування продуктів;

ВН – вакуумні насоси;

X – холодильні установки;

КП – контрольно-вимірювальні прилади;

РП – регулюючі прилади;

ТР – транспортні пристосування;

ГФ – обладнання, яке використовується на ділянках виготовлення лікарського препарату (а саме готових форм) - таблеток, драже, ампул і т.ін., а також для фасування продукції;

Вз, Вр – вентилі запорні, вентилі регулюючі;

Кк – крани коркові.

Позиційні позначення показують на полицях ліній-винесень, які проводяться від зображення елементів схеми. Лінії-винесення полиці наносять тонкою лінією. Розмір полиці повинен бути більше, ніж розмір позиційного позначення, але не більше, ніж на 3 мм. Лінії-винесення повинні починатися на зображенні елемента крапкою і складати з вертикаллю або горизонталлю кут не менше 15⁰. Кут між полицею і лінією-винесенням, по можливості, повинен бути тупим.

Позиційні позначення розташовують паралельно основному напису креслення назовні контура зображення і групують по можливості в колонку або строчку на одній лінії. Допускається позиції розташовувати всередині контура зображення, якщо це не ускладнює читання схеми.

Буквено-цифрові позиційні позначення повинні бути одного розміру і виконані креслярським шрифтом № 7 або № 10.

Виключенням є позиційні позначення трубопровідної арматури і приладів. Нумерація арматури ведеться окремо від загальної нумерації обладнання, у відповідності з нумерацією, яку наведено в апаратурній схемі. Цифра проставляється внизу позначення як індекс, (наприклад, Вз₁₅), а саме позначення проставляється поряд із зображенням арматури без ліній-винесень і полиць.

Матеріальні комунікації проводять горизонтальними лініями вище і (або) нижче обладнання. Найчастше комунікації, що підводять, наводять над обладнанням, а комунікації, що відводять – під обладнанням. На початку комунікацій показують стрілками напрям матеріальних потоків. В розривах трубопроводів, перпендикулярно до їх напряму, проставляють умовні позначення матеріальних потоків з обов'язковим розшифруванням умовного позначення в таблиці. Кількість розривів повинна бути достатньою, щоб легко простежувався матеріальний потік. Якщо кількість магістральних трубопроводів складає до трьох включно, дозволяється найменування матеріальних потоків записувати словами над трубопроводом.

Лінії зв'язку (трубопроводи) магістральних трубопроводів і апаратів, а також лінії зв'язку між апаратами показують вертикальними і горизонтальними відрізками з якнайменшим числом перетинів і зламів. Допускається застосовувати похилі відрізки незначної довжини.

Лінії зв'язку, зазвичай, показують повністю. Допускається розривати лінії зв'язку, якщо це не заважає читанню схеми. В цьому випадку розриви ліній закінчують стрілками, біля яких указується місце підключення або позиційні позначення апарату, що підключається.

Лінії зв'язку не повинні перетинати зображення апаратів машин і інших елементів схеми.

На кожному трубопроводі, біля місця підключення до апарату і відведення від апарату, необхідно проставляти стрілки, які вказують напрям руху потоку. Стрілки виконують у вигляді рівностороннього трикутника із стороною 2,5-3,0 мм. Поле стрілки залишають безбарвним), якщо середовищем є газ, і забарвленим, якщо середовище – рідина.

Переміщення сировини, напівпродуктів матеріалів та ін., які рухаються не по трубопроводах, показують на схемі тонкими суцільними прямими або дугоподібними лініями із стрілкою на кінці за типом розмірної стрілки.

Якщо на схемі представлено декілька одиниць обладнання, що входять, до одного технологічного устаткування, то їх допускається наводити в прямокутниках, які обкреслені пунктирними лініями.При зображенні прямокутниками найменування, умовні позначення або номера функціональних частин вписують в середину прямокутників. Умовні позначення і номери повинні бути розшифровані на вільному полі схеми в таблиці довільної форми.

Якщо апаратурна схема поєднана зі схемою автоматизації, то останню розміщують під апаратурною схемою.

На полі креслення окрім схеми, основного напису і додаткової графи повинно бути представлено також:

- технічна характеристика виробництва;

- перелік елементів схеми;

- таблиця точок заміру і контролю технологічних параметрів;

- таблиця умовних позначень.

Технічну характеристику наводять над основним написом. Відстань від верхньою лінії рамки креслення до технічної характеристики повинна бути не менше 20 мм. Технічну характеристику можна виконувати у вигляді таблиці або записувати кожний параметр на новому рядку.

Виходити за межі лінії, яка обмежує поле над основним написом, не допускається.

Перелік елементів схеми виконують у вигляді таблиці згідно додатку 3 і розташовують над основним написом. Відстань від таблиці переліку елементів до основного напису повинна бути не менше 10 мм. Таблиця повинна примикати до правої рамки креслення і заповнюватися зверху вниз. Продовження переліку, при необхідності, можна розташувати ліворуч від основного напису, повторюючи головку таблиці.

Таблицю точок заміру і контролю технологічних параметрів та таблицю умовних позначень розташовують на вільному полі креслення ліворуч лінії, що обмежує поле над основним написом.

Розміщувати будь-які таблиці між технічною характеристикою та переліком елементів не допускається.

Таблицю умовних позначень та (або) таблицю точок заміру і контролю технологічних параметрів дозволяється розташовувати зверху над технічною характеристикою, якщо технічна характеристика і перелік елементів схеми займають небагато місця.

Рекомендоване розташування складових частин схеми, наведено в Додатку 1.

При виконанні апаратурної схеми на декількох листах креслень технічна характеристика, перелік складових частин, таблиці контрольних точок і умовних позначень повинні бути розташовані на першому листі, причому перелік частин, контрольних точок і умовних позначень повинен бути наведений для всієї схеми в цілому, а не тільки для першого листа.

ВИМОГИ ДО ВИКОНАННЯ КРЕСЛЕНЬ ЗАГАЛЬНОГО ВИГЛЯДУ АПАРАТУ

Креслення загального вигляду апарату повинне визначати його конструкцію, взаємодію його основних частин і принцип роботи. На кресленні загального вигляду повинне бути наведено:

- зображення апарату (вигляди, розрізи, перерізи, розриви та ін.);

- вигляд або схему розташування штуцерів, патрубків, люків, лап, якщо вигляди апарату не розкривають їх дійсного розташування;

- позначення штуцерів, патрубків, люків і таблицю їх призначення та основних параметрів:

- номери позиційних позначень складових частин, що входять до виробу;

- габаритні розміри виробу;

- установочні, приєднувальні та інші необхідні довідкові розміри;

- технічну характеристику виробу;

- технічні вимоги до виробу (при необхідності);

- таблицю переліку складових частин виробу (допускається виконувати на окремих листах формату А4).

Рекомендоване розташування складових частин креслення вигляду апарату наведено в Додатку 2.

Кількість видів, розрізів, перерізів, винесень і т.ін. апарату повинна бути мінімальною, але достатньою для чіткого уявлення про його конструкцію, взаємодію складових частин і принцип його роботи.

На кресленні дозволяється наводити частини виробу, які пересуваються, в крайньому або проміжному положенні.

На кресленні виробу дозволяється наводити зображення граничних (сусідніх) виробів («обстановки») та їх розміри, з визначенням їх взаємного розташування. Предмети «обстановки» виконують спрощено. Найменування, та позначеня виробів «обстановки» або їх елементів, позначають безпосередньо на зображенні «обстановки» або на полиці линії-винесення, яку проводять від відповідного зображення, наприклад: «Пульт управління»; «Пристрій для зчитування кольорового кільцевого коду».

Вироби з прозорого матеріалу зображають як непрозорі. На кресленнях складові частини виробів та їх елементи, що розташовані за прозорими предметами, допускається зображати як видимі, наприклад, шкали, стрілки приладів і т.ін.

На кресленнях, що містять зображення декількох однакових складових частин допускається виконувати повне зображення однієї основної частини, а зображення решти частин – спрощеними зовнішніми контурами або осьовими лініями, у відповідності з їх дійсним розміщенням (труби трубного пучка теплообмінника і т.ін.).

Якщо необхідно вказати положення центру маси виробу, то на кресленні показують відповідні розміри і на полиці лінії-винесення поміщають напис: «Ц.М.».

На кресленні всі складові частини виробу повинні бути пронумеровані у відповідності до номерів позицій, які вказано в специфікації або в таблиці переліку складових частин (креслення загального вигляду).

Номери позицій наносять на полицях ліній-винесень, які проводять від зображення складових частин.

Номери позицій вказують на тих зображеннях, на яких відповідні складові частини проектуються як видимі, як правило, на основних видах або замінюючих їх в розрізах.

Номери позицій слід розташовувати паралельно основному напису креслення назовні контура зображення, бажано на одній горизонтальній або вертикальній лінії.

Розмір шрифту номерів позицій повинен бути на один-два номера більшим, ніж розмір шрифту, який прийнятий для розмірних чисел на тому ж кресленні. Розмір полиць для номерів позицій – 10 мм.

Допускається виконувати загальну лінію-винесення з вертикальним розташуванням номерів позицій для групи деталей, які є взаємно пов'язаними, і якщо це виключає різне розуміння, а також, якщо неможливо виконати лінію-винесення для кожної складової частини окремо.

Перелік складових частин виробу, а також його позначення, найменування і параметри штуцерів виконують у вигляді таблиці. Розміри і складові таблиці приведені в Додатку 4.

Таблиця «Перелік складових частин» повинна примикати до правої лінії креслення. Таблицю штуцерів розташовують на вільному полі креслення, але не ближче ніж 10 мм від решти таблиць.

Технічну характеристику і технічні вимоги зазвичай виконують як суцільний текст. Кожний показник або вимогу починають з нового рядка. Вимоги нумерують.

Відстань від тексту або показника до правої лінії поля креслення повинне бути не менше 5 мм.

Не допускається виходити лівіше межі лінії, яка обмежує поле креслення над основним написом.

Якщо технічну характеристику наводять у вигляді таблиці, то лінії таблиці не повинні примикати до ліній поля креслення.

Кожна складова частина тексту креслення повинна мати заголовок (найменування), який виконують креслярським шрифтом розміром № 7 (не підкреслюючи) симетрично до тексту.

Відстань від заголовка до тексту повинна бути 8 мм. Відстань від попереднього тексту до заголовка наступного тексту – не менше 15 мм.

ОФОРМЛЕННЯ КРЕСЛЕНЬ ПЛАНІВ І РОЗРІЗІВ ЦЕХУ (ДІЛЯНКИ, ВІДДІЛЕННЯ)

Креслення планів і розрізів цеху (ділянки) повинне містити:

- плани цеху на відповідних висотних відмітках;

- подовжній і поперечний розрізи будівлі;

- таблицю переліку обладнання цеху;

- експлікацію приміщень.

На плані цеху повинні бути наведені:

- конструктивні елементи виробничої будівлі (зовнішні, внутрішні стіни і перемички, колони, вікна, двері, сходи, шахти ліфтів та ін.);

- виробничі приміщення;

- допоміжні приміщення (склади проміжного зберігання сировини, матеріалів, готової продукції, кімнати переодягання персоналу, душеві, туалетні, кімнати для відпочинку та їдальні, повітряні шлюзи для персоналу і контейнерів, кімнати начальника цеху, майстрів і т.ін.) та коридори;

- технологічне обладнання;

- нумерація приміщень виробничої будівлі;

- номери позиційних позначень технологічного обладнання;

- сітка колон (для каркасних промислових будівель і будівель з неповним каркасом);

- розміри (габаритні розміри будівлі; розміри сітки колон; розміри, що визначають розташування обладнання всередині приміщення та інші розміри, які необхідні для компоновки приміщень та обладнання);

- перерізи площинні.

На розрізах цеху показують:

- конструктивні елементи будівлі, що знаходяться на перерізах площини або за ними (стіни, колони, перемички, майданчики для обслуговування обладнання і сходи до них, антресолі, міжповерхові перекриття та ін.);

- обладнання, яке розташоване за перерізом площини (не рекомендується показувати переріз обладнання);

- номери позицій обладнання, якщо їх не було показано на плані;

- сітку колон;

- розміри (відмітки висоти будівлі, майданчиків обслуговування, антресолі, розміри висоти обладнання, робочих столів, люків завантаження і т.ін.).

Залежно від призначення і конструктивних особливостей будівлі плани креслять в масштабі 1:50, 1:100; 1:200, а розрізи – 1:50; 1: 100.

Плани виду зверху поверхів креслять як горизонтальні розрізи площини на рівні віконного отвору, а саме дещо вище підвіконня або на 1/3 висоти поверху. За наявності в приміщенні обладнання, його зображають так, щоб переріз площини був над обладнанням, тобто не розрізаючи обладнання.

Стіни, які потрапляють до розрізу, зазвичай не заштриховують. Контури зовнішніх і капітальних внутрішніх стін і колон креслять суцільною основною лінією, а контури міжкімнатних перегородок, дверей та вікон – суцільною тонкою лінією.

Контури елементів будівлі показують на планах і розрізах умовними позначеннями відповідно до Додатку 5.

Технологічне обладнання креслять спрощеними зовнішніми контурами виробів, але з обов'язковим зображенням основних технологічних елементів (штуцерів, люків, бункерів, входів і виходів продуктів і т.ін.).

При компонуванні обладнання необхідно дотримуватися наступних вимог:

- машини і апарати необхідно розташовувати згідно з ходом технологічного процесу;

- напрям руху сировини, матеріалів, напівпродуктів і готової продукції повинен бути найкоротшим і в одному напрямі (зустрічні потоки в технологічних процесах не допускаються);

- відстань між апаратами повинна бути такою, щоб обслуговуючий персонал не заважав один одному, а робота одного апарату не впливала роботу іншого. Зазвичай, якщо обладнання обслуговується з усіх боків, найкоротша відстань від нього до стін, колон і інших конструктивних елементів повинне бути не менше ніж 0,8 м. При обслуговуванні обладнання з одного боку - не менше ніж 0,3 м. Якщо сусідні апарати обслуговуються двома операторами, то в зоні обслуговування відстань між апаратами повинна бути не менше ніж 1,5 м. Таке обладнання як лабораторні столи, стелажі та ін. можна розташовувати впритул до стіни, якщо таке розташування не впливає на рух повітряного потоку;

- в чистих приміщеннях, які поділені на декілька зон, обладнання повинно розташовувати так, щоб в чистій зоні знаходилось тільки те обладнання або та його частина, які технологічно пов'язані з чистою зоною.

Номери позицій обладнання проставляють на полицях ліній-винесень, які проведено від зображення обладнання. Номери позицій наводять на вільному полі приміщення або назовні нього.

Розмір номерів позицій повинен бути більшим, ніж розмірні числа, але однаковим для всього креслення.

Номер приміщення проставляють арабськими цифрами всередині кола діаметром 10 мм.

Номер повинен складатися з трьох цифр. Перша цифра вказує номер поверха виробничої будівлі, а дві подальші – номер приміщення на поверсі.

Коло проводять тонкою суцільною лінією і розміщують на вільному полі приміщення по можливості ближче до центру.

Нумерувати необхідно усі виробничі та допоміжні приміщення, коридори і повітряні шлюзи.

Розбивочні осі або сітку колон проводять по внутрішніх поверхнях зовнішніх стін і осях проміжних колон. Для безкаркасних промислових будівель розбивочні осі проводять по осях несучих стін.

Розбивочні осі, які розташовані увздовж будівлі, позначають на планах знизу-вверх буквами українського алфавіту, а осі, розташовані впоперек будівлі – зліва-направо арабськими цифрами. Позначення осей виносять на ліву i нижню сторони плану (Додаток 6). Цифри і букви, що позначають розбивочні осі, слід писати шрифтом розміром № 5 в колах діаметром 10 мм.

Осі показують не по всій довжині, а обривають всередині приміщення на відстані 5...10 мм від краю стіни.

Після нанесення розбивочних осей креслять контури стін, колон, потім розмічають і креслять віконні і дверні отвори, перегородки, сходи, розміщують технологічне обладнання.

Креслення планів поверхів має свої особливості: контури зовнішніх і капітальних внутрішніх стін, колон, які лежать в перерізних площинах, креслять суцільною, основною лінією товщиною S = 0,8-1,0 мм; контури міжкімнатних перегородок обводять суцільною лінією завтовшки S/2; усі інші лінії креслять товщиною S/3. Обладнання креслять лініями завтовшки S/2.

Розміри на планах будівель проставляють ланцюгами, які на відмнність від машинобудівних креслень, повинні бути замкнутими (Додаток 6).

Необхідно проставляти також розміри між розбивочними осями, розміри довжини і ширини виробничої будівлі. Проставляти розміри вікон, міжвіконних перемичок, товщину стін і т.ін. не обов'язково.

Розміри, які визначають розташування обладнання на планах, проставляють від внутрішніх поверхонь стін, перемичок або осей колон до зовнішніх контурів обладнання, якщо обладнання має прямокутний контур, і до відповідних осей, якщо обладнання має осі симетрії (Додаток 7).

Розрізи будівель вертикальними перерізами виконують для розкриття їх конструкції і розташування обладнання згідно висоти приміщення (Додаток 6). Розрізи можуть бути простими і складними. Площинні перерізи показують на планах розімкненими лініями зі стрілками і позначают арабськими цифрами.

Площинні перерізи доцільно розташовувати так, щоб в розріз потрапляла більша частина обладнання, яка передбачена в проекті, особливо, якщо це обладнання має різне розташування за висотою.

Елементи будівлі, які потрапили до перерізу, повністю не викреслюють, а показують лише їх контури, які креслять основною суцільною лінією (S = 0,8-1,0 мм).

Штрихування перетинів, що входять до розрізів, виконують тільки у випадках застосування різнорідних матеріалів для різних конструктивних елементів будівлі.

На розрізах наносять розміри відстаней між розбивочними осями, висоти приміщень, майданчиків обслуговування, антресолей, підвісних стель, висотні відмітки рівня землі, чистої підлоги, поверхів, карниза і коника даху.

Для обладнання показують висоту розташування робочих столів, місць завантаження і вивантаження сировини і матеріалів, висоту установки обладнання від рівня підлоги і інші необхідні висотні розміри.

Над зображенням розрізів проставляють позначення перерізної площини без підкреслення із записом слова «Розріз », наприклад, «Розріз 1-1».

Над планами записують слова «План на від...» з вказівкою розміру висотної відмітки. Відмітки висоти проставляють в міліметрах, відділяючи значення метрів від міліметрів крапкою, наприклад, «План на від. 0.000", або

«План на від. 7.200».

На кресленнях значення відміток висоти проставляють на полицях, які проводять від ліній, що позначають рівень висоти, під кутом 90⁰. Лінія полиці повинна закінчуватися стрілкою, яка вказує на напрям вимірювання висоти. Розмір полиці повинен бути на 3-5 мм більше ніж розмір наведених цифр, а довжина зі стрілкою – 10 мм, при нанесенні відмітки над рівнем і 12 мм при нанесенні відмітки під рівнем висоти, згідно рисунку 4.11.

Кут між пір'їнками стрілки повинен бути 90⁰, а довжина стрілки 2-3 мм.

Стрілка повинна вказувати напрям, звідки можна заміряти висоту відмітки.

Рис. 4.11

Таблиця переліку обладнання повинна бути така сама, як і таблиця переліку елементів апаратурної схеми (Додаток 3). В графі «Поз» проставляється позиція обладнання на плані або розрізі цеху; в графі «Найменування» – назва обладнання в однині; в графі «Позначення» проставляють умовне позначення обладнання, яке взяте з апаратурної схеми.

Таблиця «Експлікація приміщень» повинна мати зміст і розміри відповідно до Додатку 4.

В графі «Найменування» вказують призначення приміщення з вказанням, при необхідності, класу чистоти, наприклад, «Коридор, клас чистоти D», «Приміщення для приготування розчину, клас чистоти C».

Якщо запис не поміщається в одному рядку, його продовжують в наступних рядках таблиці. Скорочувати слова в записі не допускається за винятком скорочень, встановлених відповідними стандартами.

Примикати таблицю до лінії рамки креслення не допускається.

ПОЗНАЧЕННЯ ДОКУМЕНТА

Найменування конструкторського документа записують в графі (1) основного напису під назвою проекту (згідно Додатку С) в один рядок креслярським шрифтом, який на один розмір менше ніж шрифт назви проекту. Відділяють найменування конструкторського документа від назви проекту відстанню дещо більшої, ніж відстань між рядками в назві проекту.

На кресленні апарату в графі (1) основного напису записують назву апарату, а під ним – найменування конструкторського документа: «Збіркове креслення» або «Креслення загального вигляду». Розмір шрифту назви апарату може бути на 2...3 розміри більше, ніж шрифт найменування конструкторського документа.

Конструкторський документ шифрують відповідно до таблиці 4.1:

Таблиця 4.1

Позначення документа наводять в графі (2) основного напису і в додатковій графі (26) відповідно до форм 1, 2 та 2а за ГОСТ 2.104-68 «Основні написи».

В додатковій графі (26) позначення документа записують, повернувши креслення щодо основного напису на 90⁰, якщо додаткова графа розташована в правому верхньому кутку креслення, і на 180⁰, якщо графа розташована в лівому верхньому кутку креслення.

Позначення документа (шифр) складається з:

1 – шифр спеціальності (7.12020103 – «Технології фармацевтичних препаратів»);

2 – номер групи студента;

3 – номер завдання проекту (номер студента в наказі);

4 – номери вузлів і деталей виробу;

5 – шифр конструкторського документа.

Частини позначення розділяють крапкою, окрім частин 4 і 5. Приклад заповнення позначення технологічної схеми студента другої групи за завданням №15:

7.12020103. 02. 15.00. 000 ТС

Позначення дипломного проекту записують буквою «Д» в середній графі «Літ.» основного напису.

РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА

1. Бакланов Н. А. Трубопроводы в химической промышленности. 2-е изд. – Л.:Химия, 1977 – 92 с.

2. Балабудкин М. А. Роторно-пульсационные аппараты в химико- фармацевтической промышленности. – М.: Медицина, 1983 – 159 с.

3. Башура Г. С., Яремчук А. А., Кошелев Ю. А. Технология лекарственных аэрозольных форм.– Бийск, 1977 – 352 с.

4. Голубев Л. Г., Сажин Б. С., Валашек Е. Р. Сушка в химико- фармацевтической промышленности. – М.: Медицина,1978 – 272 с

5. Гороновский И. Т., Ю. П. Назаренко, Е. Ф. Некряч. Краткий справочник по химии. 5-е изд., испр. и доп. / Под общей редакцией А. Т. Пилипенко. – Киев: Наукова думка, 1987. – 831 с.

6. Джон Г. Перри. Справочник инженера-химика в 2-х томах. Т.1. Л.: «Химия», 1969. – 640 с.

7. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Том 1 Под ред. Н. В. Меньшуткиной. - М.: Изд. Бином, 2013. – 328 с.

8. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Том 2 Под ред. Н. В. Меньшуткиной.- М.: Изд. Бином, 2013. – 480 с.

9. Краткий справочник физико-химических величин. Изд. 8-е, перабот. / Под ред. А. А. Равделя и А. М. Пономаревой. – Л.: Химия, 1983. – 232 с.

10. Малахов А. И., Андреев Н. Х. Конструкционные материалы химической аппаратуры – М.: Химия, 1978 – 224 с.

11. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». – К.: МОЗ України. – 2010 р.

12. Новиков В. Д., Тюненков О. Л., Филипин Н. А.. Автомати для изготовления лекарственных форм и фасовки. – М, Медицина, 1985 – 295 с.

13. Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств. Учебное пособие для студентов дневной и заочной формы обучения / Чуешов В. И., Мандрыка Л. А., Пашнев П. Д. и др. – Х.: НФАУ, 2001. – 206 с.

14. Павлов К. Ф., Романков П. Г., Носков А. А. Примеры и задачи по курсу процессов и аппаратов химической технологии – Л.: Химия, 1987 – 576 с.

15. Соколов В. Н., Яблокова М. А. Аппаратура микробиологической промышленности. Л.: Машиностроение. 1988 – 278 с.

16. Справочник химика / Под ред. Б. Н. Никольского. – М.:Химия, 1971. – Т. 1. –1072 с; 1964. – Т. 2. – 1168 с; 1964. – Т. 3 – 1008 с; 1968. – Т.5 – 976 с; 1967. – Т.6. – 1012 с.

17. Сухотин А. М. Коррозионная стойкость оборудования химических производств. Коррозия под действием теплоносителей, хладагентов рабочих тел. Справочное изд.– Л.:Химия, 1988 – 360 с.

18. Технологія ліків промислового виробництва. Частина І. Підруч. для студ. за ред. В. І. Чуєшова – Х.: Вид. НФаУ Оригінал, 2012. – 696 с.

19. Технологія ліків промислового виробництва. Частина ІІ. Підруч. для студ. за ред. В. І. Чуєшова – Х.: Вид. НФаУ Оригінал, 2012. – 616 с.

20. Чуешов В. И., Мандрыга Л. А., Пашнев П. Д. Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств. Учебное пособие для студентов специальности «Технология фармацевтических препаратов», Харьков: изд. НФАУ, 2001 – 205 с.

21. Фармацевтична енциклопедія. Видання друге, допов. – К.: Моріон, 2012. – 1636 с.

22. Фармацевтическое отрасль: промышленное обозрение. – 2009 – 2013.

Додаткова:

23. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011. Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика.

24. СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9).

25. СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10).

26. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці.

27. Державна Фармакопея України Доповнення 4 до Державної Фармакопеї України 1-го видання / Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів. - Х.: 2011. – 540 с.

28. Касаткин. А. Г. Основные процессы и аппараты химических технологий. - М.: Химия, 1971. – 759 с.

29. Сидоров Ю. І., Влязло Р. Й., Новіков В. П. Процеси і апарати мікробіологічної та фармацевтичної промисловості. – Львів, 2008. – 736 с.

Інформаційні ресурси:

30. Технология лекарств [Електронний ресурс]: Таблетки, драже, гранулы. - Режим доступу: http://techlek.ru

31. Фармацевтическая библиотека [Електронний ресурс]: Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник. Краснюк И. И., Михайлова Г. В., Денисова Т. В. и др. / Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. 2011. – 656 с. – Режим доступу до підр.: http://pharmchemlib.ucoz.ru

32. Учебники для выcшего медицинского и фарм. образования[Електронний ресурс]: Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.. - Режим доступу до підр.: http://www.studmedlib.ru/ru/book/ISBN9785970427811.html

Посилання на електронні бібліотеки:

33. http://fptl.ru/biblioteka/lekarstvennie_sredstva.html

34. http://farmstudentu.ru/21-baza-znanij/uchebniki/90- uchebnikifarmatsevticheskaya-tekhnologiya.html

35. http://vmede.org/sait/?page=26&id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010 &menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010

ДОДАТОК А. Приклад оформлення титульного аркуша дипломного проекту

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ

факультет хімічних та біофармацевтичних технологій

кафедра промислової фармації

Пояснювальна записка

до дипломного проекту

для одержання кваліфікації спеціаліста

(освітньо-кваліфікаційний рівень)

на тему Технічне переоснащення виробництва ацелізину порошку у флаконах по 1 г на ВАТ «Київмедпрепарат»

Виконала: студентка 5 курсу,

групи СпХФ-00 7.12020103 – Технології фармацевтичних препаратів

(шифр і назва спеціальності)

 Іванова О. А.

(прізвище та ініціали)

Керівник Тарасенко Г. В.

(прізвище та ініціали)

Рецензент_

(прізвище та ініціали)

Київ – 20 рік

ДОДАТОК Б1. Приклад оформлення завдання на дипломний проект

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ

(повне найменування вищого навчального закладу)

Факультет Хімічних та біофармацевтичних технологій

Кафедра промислової фармації

Освітньо-кваліфікаційний рівень спеціаліст

Спеціальність 7.12020103 «Технології фармацевтичних препаратів»

(шифр і назва)

ЗАТВЕРДЖУЮ

завідувач кафедри

доктор фарм. наук,

професор В. В. Страшний

_________________________

«____» ___________ 20__ року

ЗАВДАННЯ

НА ДИПЛОМНИЙ ПРОЕКТ СТУДЕНТУ

Івановій Олені Анатоліївні

(прізвище, ім’я, по батькові)

Тема проекту Технічне переоснащення виробництва ацелізину порошку у флаконах по 1 г на ПАТ «Київмедпрепарат»

керівник проекту к.техн. н., доцент Тарасенко Ганна Вікторівна

(прізвище, ім’я, по батькові, науковий ступінь, вчене звання)

затверджена наказом по університету від «__» ___________ 20__р. № ___

2. Строк подання студентом проекту ____________________________

3. Вихідні дані до проекту

Річний об’єм виробництва 14,91 тис. упак.; замінити обладнання на стадії грануляції, сушки, упаковки.

4. Зміст розрахунково-пояснювальної записки (перелік питань) вступ; маркетингові дослідження, аналітичний огляд; технологічні розрахунки; автоматизація технологічного процесу; характеристика виробничої дільниці; науково-дослідна робота за темою проекту; опис технологічного процесу; охорона праці і нвколишнього середовища; економічна частина; висновок; література.

5. Перелік графічного матеріалу схема технологічного процесу; апаратурна схема з автоматизацією виробництва; розміщення обладнання в плані і розрізах цеху; креслення основного апарату; плакати з економічної частини і охорони навколишнього середовища.

ДОДАТОК Б2 (на зворотній стороні завдання)

6. Консультанти розділів проекту

КАЛЕНДАРНИЙ ПЛАН

Студент _____________ Іванова О. А.____

(підпис) (прізвище та ініціали)

Керівник проекту _____________ Тарасенко Г. В.__

(підпис) (прізвище та ініціали)

ДОДАТОК В. Приклад оформлення відомості проекту

ДОДАТОК Г. Приклад оформлення реферату

Розрахунково-пояснювальна записка викладена на 120 сторінках машино-писного тексту і містить 11 таблиць, 4 рисунка, 6 додатків. Бібліографічний опис включає 62 найменування вітчизняної та зарубіжної літератури.

Ключові слова: анальгін, розчин для ін’єкцій, технічне переоснащення, якість готової продукції, технологчний цикл, собівартість, вимоги GMP.

Метою даного дипломного проекту є технічне переоснащення процесу виробництва 50% розчину анальгіну по 1 мл на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», яке спрямовано на поліпшення якості готової продукції, зменшення частки ручної праці, збільшення об’єму випуску препарату, скорочення часу технологічного циклу і дозволяє створити сучасних умов виробництва відповідно до вимог GMP (ЕС). Запропоновані заходи призводять до зниження відсотку втрат і відходів виробництва, а також автоматизувати технологічний процес.

В дипломному проекті запропоновано замінити апарати, які використовуються на стадіях підготовки ампул, наповнення їх розчинами і запайки на автоматичну лінію 3060-00-00-ПС, встановлення якої дозволяє зменшити час технологічного циклу, частку ручної праці та збільшити об’єм випуску готової продукції.

Застосування запропонованої установки стерильної фільтрації УСФ-25 дозволить підвищити якість препарату, а наведений проект реконструкції виробничих приміщень і розміщення технологічного обладнання дозволяє переоснастити виробництво розчинів для ін’єкцій у відповідності з вимогами GMP.

Техніко-економічними розрахунками доведена доцільність впровадження запропонованих організаційних, інженерно-технічних і технологічних змін у виробництві 50% розчину анальгіну для ін’єкцій.

ДОДАТОК Д. Зразок виписки кафедри промислової фармації

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ

Витяг з протоколу №

Засідання кафедри промислової фармації від « » 20__р.

СЛУХАЛИ: Про представлення до захисту в Державну екзаменаційну комісію дипломного проекту на тему:

студента(тки) курсу групи, факультету Київського національного університету технологій та дизайну 200 р. випуску

ДОДАТОК Ж. НАПРАВЛЕННЯ НА РЕЦЕНЗІЮ

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ

НАПРАВЛЕННЯ НА РЕЦЕНЗІЮ

від «___»_________20__р. №_____________

Шановний____________________

Прошу Вас надати рецензію на дипломний проект студента(тки)__

(Прізвище, ім¢я, по батькові)

На тему _____________

захист якого повинен відбутися на кафедрі промислової фармації факультету хімічних та біофармацевтичних технологій

В рецензії повинні бути висвітлені такі питання:

1. Відповідність проекту завданню.

2. Актуальність теми проекту, обгрунтованість розробки технічного завдання.

3. Правильність застосованих методів аналізу та розрахунків, глибину та відповідність проекту сучасному рівню науки і техніки.

4. Відображення в проекті сучасних вимог виробництва.

5. Практична значущість проекту та техніко-економічна доцільність прийнятих рішень.

6. Якість виконання пояснювальної записки та графічної частини проекту.

7. Загальний висновок про рівень підготовки проектанта на підставі аналізу змісту проекту та особистої бесіди з проектантом.

8. Оцінка проекту за чотирьох-бальною системою («незадовільно», «задовільно», «добре», «відмінно») та вказати про можливість присудження автору проекту кваліфікації інженера-технолога.

Рецензію прошу надати до початку захисту дипломного проекту.

Зав. кафедрою ПФ / П І Б

ДОДАТОК К. Приклад оформлення хімічної схеми виробництва

ДОДАТОК Л. Приклад оформлення біологічної або комбінованої схеми виробництва

ДОДАТОК М. Приклад оформлення технологічної схеми виробництва

ДОДАТОК Н1. Приклад оформлення апаратурної схеми виробництва настоянки за методом розчинення

ДОДАТОК Н2. Приклад оформлення апаратурної схеми виробництва

ДОДАТОК Н3. Приклад оформлення опису технології одержання препарату

ОПИС ПРОВЕДЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

Стадія 1 Підготовка сировини

Майстру зміни виконати розрахунок завантаження і видати завдання для зважування. Перерахунок кислоти амінооцтової на технічну масу (Х) проводити за формулою: Х = ( 2,23 * 100) / Р = кг,

де 2,23 – кількість кислоти амінооцтової за регламентом, кг;

99,8 – кількісний вміст кислоти амінооцтової за регламентом в субстанції згідно з протоколом аналізу вхідного контролю, %.

Перерахунок кислоти ацетилсаліцилової на технічну масу (Х) проводити за формулою: Х = ( 11,20 * 100) / Р = кг,

де 11,20 – кількість кислоти ацетилсаліцилової за регламентом, кг;

99,8 – кількісний вміст кислоти ацетилсаліцилової за регламентом в субстанції згідно з протоколом аналізу вхідного контролю, %.

Перерахунок розчину D,L-лізину на технічний об’єм (Х) проводити за формулою: Х = ( 22,70 * 100) / Р = л,

де 22,70 – кількість розчину D,L-лізину за регламентом, л;

36,50 – кількісний вміст D,L-лізину за регламентом у розчині згідно з протоколом аналізу вхідного контролю, %.

Перерахунок спирту етилового на технічний об’єм (Х) проводити за формулою: Х = ( 307,70 * 100) / Р = кг,

де 307,70 – кількість розчину D,L-лізину за регламентом, кг;

97,57 – кількісний вміст спирту етилового за регламентом у розчині згідно з протоколом аналізу вхідного контролю, %.

Перерахунок ацетону на технічний об’єм (Х) проводити за формулою:

Х = ( 118,50 * 100) / Р = кг,

де 118,75 – кількість ацетону за регламентом, кг;

99,75 – кількісний вміст ацетону за регламентом у розчині згідно з протоколом аналізу вхідного контролю, %.

Продовження Стадія 1 Підготовка сировини

Заповнити у таблиці графи виділені кольором.

Результати перевірив майстер___________/________ Дата__________

(ПІБ) (підпис)

Процес проводити у приміщенні №13 «Приміщення для приготування і фільтрації розчинів». Зважування кислоти аміноцтової проводити на вагах КП-1 у переносній ємності З-3, зважування кислоти ацетилсаліцилової проводити проводити на вагах КП-2 у переносній ємності З-4 згідно з інструкцією по експлуатації обладнання.

Зважування та завантаження компонентів проводити обережно, запобігаючи пилоутворення.

Продовження Стадія 1 Підготовка сировини

Зважування перевірив майстер___________/________ Дата__________

(ПІБ) (підпис)

Стадія 2 Приготування стерильного розчину кислоти амінооцтової в D,L-лізині рідкому

Процес проводити у приміщенні №13 «Приміщення для приготування і фільтрації розчинів». Приготування та фільтрування розчину проводити згідно з інструкцією по експлуатації обладнання. В процесі приготування розчину майстер проводить пробу на повноту розчинення кислоти амінооцтової в D,L-лізині.

Майстер__________________/___________/ Дата___________

(ПІБ) (підпис)

Стадія 3 Приготування стерильного спиртового розчину кислоти ацетилсаліцилової

Процес проводити у приміщення №13 «Приміщення для приготування і фільтрації розчинів» та №15 «Приміщення кристалізації». Приготування та фільтрування розчину проводити згідно з інструкцією по експлуатації обладнання. В процесі приготування розчину майстер проводить пробу на повноту розчинення кислоти ацетилсаліцилової в спирті етиловому.

Майстер__________________/___________/ Дата___________

(ПІБ) (підпис)

ДОДАТОК Н4. Приклад оформлення підготовки приміщень та обладнання до роботи

Підготовка приміщень до роботи

Відбувається перехід з іншого препарату Так  Ні  ( )

назва препарату

Підготовку приміщень до роботи провести відповідно до графіка прибирань згідно з вимогами СОП «Підготовка робочих приміщень до роботи на виробництвах стерильних лікарських засобів».

Приготування миючих та дезінфікуючих розчинів провести у відповідності з вимогами СОП «Порядок приготування і застосування миючих та дезінфікуючих засобів».

Таблиця Х1 Протокол підготовки приміщень до роботи

Продовження таблиці Х1

Зробити записи в графу «Прибирання»

Заповнити ідентифікаційні картки «Приміщення оброблено» згідно з СОП «Правила маркування та порядок роботи з ідентифікаційними картками».

МБК проведено Так Ні  Протокол аналізу

від « »_ 201_р.

Заповнити ідентифікаційні картки «Приміщення в роботі».

Майстер / / Дата

(ПІБ) (підпис)

Підготовка обладнання та очистка обладнання після роботи

Підготувати обладнання та допоміжні засоби у відповідності з вимогами інструкції очистки обладнання

Таблиця Х2 Протокол підготовки обладнання та допоміжних засобів

Продовження таблиці Х2

Заповнити ідентифікаційні картки «Обладнання оброблено».

Викликати лаборанта МБК для відбору проб згідно з СОП «Порядок прове- дення контролю мікробіологічної чистоти поверхонь чистих приміщень, техноло- гічного обладнання та інвентарю виробництва стерильних лікарських засобів».

МБК проведено Так  Ні Протокол аналізу

від « »__ 201_р. від « »_ 201_р.

Заповнити ідентифікаційні картки «Обладнання в роботі».

Майстер / / Дата

(ПІБ) (підпис)

ДОДАТОК П. Умовні позначення обладнання

Позначення елементів загального призначення (ГОСТ 2.784-96)

Розміри позначень стандартами не встановлені.

Позначення повинні забезпечувати точність навденої схеми та бути накресленими в таких співвідношеннях, у яких вони наведені у додатку П.

ДОДАТОК Р. Основні написи до конструкційних документів

ДОДАТОК С. Приклад заповнення основного напису

Приклад 1 – Технологічна схема виробництва

Приклад 2 – Креслення загального вигляду

Приклад 3 – Пояснювальна записка

Приклад 4 – Пояснювальна записка

ДОДАТОК Т. Приклад оформлення списку використаної літератури

Книги

Однотомний документ

Один автор

1. Коренівський, Д. Г. Дестабілізуючий ефект параметричного білого шуму в неперервних та дискретних динамічних системах / Д. Г. Коренівський; НАН України, Ін-тматематики. – К.: Ін-т математики, 2006. – 111 с. – (Математика та її застосування) (Праці / Ін-т математики НАН України; т. 59). – Бібліогр.: с. 97-106 (93 назви) та в підрядк. прим.

Два автори

2. Матяш, І. Б. Діяльність Надзвичайної дипломатичної місії УНР в Угорщині: історія, спогади, арх. док. / І. Матяш, Ю. Мушка. – К.: Києво-Могилян. акад., 2005. – 397, [1] с.: іл., портр. – (Бібліотека наукового щорічника «Україна дипломатична»; вип. 1). – Бібліогр. в кінці розд. та в тексті.

Три автори

3. Акофф, Р. Л. Идеализированное проектирование: как предотвратить завтрашний кризис сегодня. Создание будущего организации / Р. Л. Акофф, Д. Магидсон, Г. Д. Эддисон; пер. с англ. Ф. П. Тарасенко. – Днепропетровск: Баланс Бизнес Букс, 2007. – XLIII, 265 с.: ил. –— Предм. указ.: с. 263-265. – Бібліогр. в кінці розділу.

Чотири автори

4. Методика нормування ресурсів для виробництва продукції рослинництва / [ Вітвіцький В. В., Кисляченко М. Ф., Лобастов І. В., Нечипорук А. А.]; Укр. НДІ продуктивності АПК М-ва аграр. політики України. – К.: НДІ «Украгропромпродуктивність», 2006. – 106 с.: табл. – (Бібліотека спеціаліста АПК. Економічні нормативи). – Бібліогр.: с. 106.

П’ять і більше авторів

5. Психология менеджмента / [ Власов П. К., Липницкий А. В., Лущихина И. М. и др.]; под ред. Г. С. Никифорова. – [3-е изд.]. – Х.: Гуманитар. центр, 2007. – 510 с.:ил., табл. – Авт. зазначено на звороті тит. арк. – Бібліогр.: с. 504-510.

6. Формування здорового способу життя молоді: навч.-метод. посіб. для працівників соц. служб для сім’ї, дітей та молоді / [Т. В. Бондар, О. Г. Карпенко,Д. М. Дикова-Фаворська та ін.]; Укр. ін-т соц. дослідж. – К.: Укр. ін-т соц. дослідж., 2005. – 115 с.: іл., табл. – (Серія «Формування здорового способу життя молоді»: у 14 кн.; кн. 13). — Авт. зазначено на звороті тит. арк. – Бібліогр.: с. 84-85 та в підрядк. прим.

Без автора

7. Історія Свято-Михайлівського Золотоверхого монастиря / [авт. тексту В. Клос]. – К.: Грані-Т, 2007. – 119 с.: іл., табл., портр. – (Грані світу).

Багатотомний документ

8. Реабілітовані історією. Миколаївська область / обл. редкол.: Гаркуша О. М. (голова) [та ін.]. – К.: Світогляд; Миколаїв: [б. в.], 2006. – (Науково- документальна серія книг «Реабілітовані історією»: у 27 т. / голов. редкол.: Тронько П. Т. (голова) та ін.). Кн. 3. – 2007. – 655 с.: іл., портр. – Текст: укр., рос. – Бібліогр. в тексті.

Матеріали конференцій

9. Економіка, менеджмент, освіта в системі реформування агропромислового комплексу: матеріали Всеукр. конф. молодих учених-аграрників [«Молодь України і аграрна реформа»], (Харків, 11-13 жовт. 2000 р.) / М-во аграр. політики, Харків. держ. аграр. ун-т ім. В. В. Докучаєва; редкол.: В. М. Нагаєв [та ін.]. – Х.: Харків. держ. аграр. ун-т ім. В. В. Докучаєва, 2000. – 167 с.: іл., табл. – Бібліогр. в кінці доп.

Словники

10. Географія: словник-довідник / [авт.-уклад. Ципін В. Л.]. – Х.: Халімон, 2006. – 175, [1] с.: табл. – Алф. покажч. ст.: с. 166-175.

Законодавчі та нормативні документи

11. Кримінально-процесуальний кодекс України: за станом на 1 груд. 2005 р. / Верховна Рада України. – Офіц. вид. – К.: Парлам. вид-во, 2006. – 207 с. – (Бібліотека офіційних видань).

Стандарти

12. Графічні символи, що їх використовують на устаткуванні. Покажчик та огляд (ISO 7000:2004, IDT): ДСТУ ISO 7000:2004. – [Чинний від 2006-01- 01]. – К.: Держспоживстандарт України 2006. – ІV, 231 с.: табл. – (Національний стандарт України).

Каталоги

13. Пам’ятки історії та мистецтва Львівської області: каталог-довідник / [авт.- упоряд. М. Зобків та ін.]; Упр. культури Львів. облдержадмін., Львів. іст. музей. – Львів: Новий час, 2003. – 160 с.: іл., табл.

Бібліографічні покажчики

14. Куц, О. С. Бібліографічний покажчик та анотації кандидатських дисертацій, захищених у спеціалізованій вченій раді Львівського державного університету фізичної культури у 2006 році: спец.: 24.00.01 – олімп. і проф. спорт, 24.00.02 – фіз. культура, фіз. виховання різних груп населення, 24.00.03 – фіз. реабілітація /О. Куц, О. Вацеба; Львів. держ. ун-т фіз. культури. – Львів: Укр. технології, 2007. – 74 с.: табл. – Текст: укр., рос., англ.

Дисертації, автореферати дисертацій

15. Новосад, І. Я. Технологічне забезпеченя виготовлення секцій робочих органів гнучких гвинтових конвеєрів: автореф. дис. На здобуття наук. ступеня канд. техн. наук: спец. 05.02.08 «Технологія машинобудування» / І. Я. Новосад; Тернопіл. держ. техн. ун-т ім. Івана Пулюя. – Тернопіль, 2007. – 20, [1] с., включ. обкл.: іл. – Бібліогр.: с. 17-18.

16. Тунік, І. Г. Розробка та обгрунтування параметрів доочисних транспортерів бурякозбиральних машин [Текст]: дисертація … канд. техн. наук: (05.05.11) / І. Г. Тунік; М-во освіти і науки України, ЛДТУ. — Луцьк: РВВ ЛДТУ, 2000. – 163 с.: іл. – (Викладачі ЛДТУ).

Частина книги, періодичного, продовжуваного видання

17. Герасимчук, З. В. Роль центру трасферу технологій в регіональній інноваційній політиці / З. В. Герасимчук, Н. Т. Рудь // Науково-технічна інформація: науково-практичний інформаційний журнал. – 2009. – № 3. – С.28-35.

18. Про особливості закупівлі послуг з видання, зберігання та доставки підручників та посібників для навчальніх закладів Міністерства освіти і науки: постанова КМУ від 03.06.2009 № 561 // Урядовий кур’єр. – 2009. – 12 черв. (№ 103). – С. 12.

19. Ярошенко, Т. О. Електронна інформація для бібліотек України / Т. О. Ярошенко, О. В. Васильєв, О. І. Сегін // Библиотеки и ассоциации в меняющемся мире: новые технологии и новые формы сотрудничества = Libraries and Associations in the Transient World: New Technologies and New Forms of Cooperation = Бібліотеки та асоціації в світі, що змінюється: нові технології та нові форми співробітництва: матеріали 10-ї ювіл. міжнар. конф., м. Судак, Автономна Республіка Крим, Україна, 7-15 черв. 2003 р. – М., 2003. – Т. 3. – С. 1118-1124.

Електронні ресурси

20. Богомольний, Б. Р. Медицина екстремальних ситуацій: навч. посіб. для студ. мед. вузів III—IV рівнів акредитації / Б. Р. Богомольний, В. В. Кононенко, П. М. Чуєв.— 80 Min / 700 MB. — Одеса: Одес. мед. ун-т, 2003. — (Бібліотека студента-медика = Medical student’s library: започатк. 1999 p.) — 1 електрон. опт. диск (CD-ROM);12 см. — Систем. вимоги: Pentium; 32 Mb RAM; Windows 95, 98, 2000, XP; MS Word 97–2000. — Назва з контейнера.

21. Розподіл населення найбільш численних національностей за статтю та віком, шлюбним станом, мовними ознаками та рівнем освіти: за даними Всеукр. перепису населення 2001 р. / Держ. ком. статистики України; ред. О. Г. Осауленко. — К.: Інфодиск, 2004. — 1 електрон. опт. диск (CD-ROM): кольор.; 12 см. — (Всеукраїнський перепис населення, 2001). — Систем. вимоги: Pentium-266; 32 Mb RAM; CD-ROM Windows 98/2000/NT/XP. — Назва з титул. екрану.

ДОДАТОК 1. Рекомендоване розташування складових частин креслення апаратурної схеми

1. Основний напис

2. Додаткова графа

3. Технічна характеристика

4. Перелік елементів схеми

5. Продовження переліку елементів схеми

6. Таблиця умовних позначень

7. Таблиця точок заміру та контролю

8. Поле апаратурної схеми

9. Поле схеми автоматизації та КВП

ДОДАТОК 2. Рекомендоване розташування складових частин креслення апарату

ДОДАТОК 3. Перелік елементів схеми

Таблиця умовних позначень

ДОДАТОК 4. Таблиця точок заміру та контролю

Таблиця штуцерів

Експлікація приміщень

ДОДАТОК 5. Контури елементів будівлі

ДОДАТОК 6. План цеху

План на відмітці 4.800

Подовжній розріз цеху

Розріз 1-1

Подовжній розріз цеху Розріз 2-2

ДОДАТОК 7. Приклад розташування обладнання в плані та розрізах цеху