Стандартизація лікарських засобів, як навчальна дисципліна

В даний час в світі налічується більше 350 тисяч оригінальних і генеричних лікарських засобів, які застосовуються для лікування, діагностики, профілактики захворювань, медичної реабілітації пацієнтів і запобігання вагітності.

Лікарський засіб є особливим видом товару, який повинен бути безпечним, ефективним і якісним. При цьому якість лікарського засобу вимагає спеціальних методів перевірки і не може бути самостійно оцінений кінцевим споживачем. Тому в країнах з розвиненою фармацевтичною галуззю (США, Франція, Швейцарія, Ізраїль, Німеччина) з'являються і удосконалюються строгі стандарти і норми, спрямовані на забезпечення і перевірку якості не тільки кінцевої продукції, але і вихідних матеріалів і сировини, проміжних продуктів, реактивів тощо.

Студенти, що навчаються за спеціальністю «Фармація», повинні володіти питаннями забезпечення якості лікарських засобів на рівні аптечних організацій, так і на рівні фармацевтичних підприємств та акредитованих випробувальних лабораторій.

Тому, для формування у студентів уявлень про основні засади забезпечення якості у сфері лікарських засобів в цикл спеціальних фармацевтичних дисциплін включена навчальна дисципліна «Стандартизація лікарських засобів». Слід відзначити, що  дана дисципліна не виділена в самостійний предмет, а розглядається в курсі фармацевтичної хімії.

Стандартизація лікарських засобів – це навчальна дисципліна, яка вивчає питання перевірки якості лікарських засобів в системі державних установ; державної реєстрації (перереєстрації); сертифікації; вдосконалення нормативної документації на лікарські засоби; забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, зберіганні, реалізації; оцінки якості лікарської рослинної сировини у випробувальних лабораторіях; створення оригінальних та генеричних лікарських засобів з урахуванням вимог належних практик; організаційно-методичні підходи до контролю за якістю лікарських засобів промислового та аптечного виробництва виготовлення, а також роль і місце метрології в системі забезпечення якості, методи визначення біодоступності та еквівалентності лікарських засобів.

Також не залишаються без уваги проблеми організації роботи лабораторії з розробки і контролю за якістю лікарських засобів, інспектування аптек представниками контрольно-аналітичних лабораторій, розробки і валідації аналітичних методик, відбору проб лікарських засобів і лікарської рослинної сировини, застосування стандартних зразків у фармацевтичному аналізі та статистичної обробки результатів хімічного експерименту.

Дисципліна «Стандартизація лікарських засобів» базується на знаннях, отриманих студентами при вивченні фармацевтичної хімії, аналітичної хімії, загальної і неорганічної хімії, фізичної та колоїдної хімії, органічної хімії, біологічної хімії, фармакогнозії, загальної та клінічної фармакології, організації та економіки фармації, аптечної та промислової технології лікарських засобів.

Метою дисципліни «Стандартизація лікарських засобів» є формування у студентів цілісної системи знань, умінь і навичок в області організації забезпечення якості на кожному етапі обігу лікарських засобів.

Проводиться навчання студентів практичним навичкам роботи в сфері контролю якості лікарських засобів на рівні випробувальних лабораторій.

Під наглядом викладачів кафедри стандартизації лікарських засобів студенти здобувають навички роботи на реєструючому спектрофотометрі Specord-250, рідинному хроматографі Agilent 1100 і іонометрі. Студенти спільно з викладачами проводять комплексну цільову перевірку аптеки, обстеження контрольно-аналітичного столу (кабінету) аптеки, навчаються складанню заявок, обліку і зберіганню реактивів у лабораторіях і в аптеках. Приділяється увага аналізу лікарської рослинної сировини та лікарських засобів на її основі у відповідності з вимогами Державної фармакопеї і перевірці якості з використанням сучасних інструментальних методів аналізу.

При цьому особливістю лікарської рослинної сировини і лікарських засобів на його основі є багатокомпонентність і складність їх хімічного складу, а також обумовленість фармакологічної дії не одним індивідуальним з'єднанням, а комплексом біологічно активних речовин, що як правило, належать до різних груп за хімічною будовою.

Стандартизація лікарських засобів є не тільки заключним етапом вивчення фармацевтичного, в тому числі фармакопейного аналізу під керівництвом викладачів університету, але і дисципліною, яка інтегрально підходить до питань забезпечення якості у сфері розповсюдження лікарських засобів і є основою управління якістю лікарських засобів. Обіг лікарських засобів включає розробку (проводиться згідно GRP – Good Researching Practice - НІХ - Належної дослідницької практиці), доклінічне дослідження (проводиться на лабораторних тваринах або в дослідах in vitro згідно GLP – Good Laboratory Practice –НЛП - Належної лабораторної.

Свої роботи дослідженню дисципліни присвятили такі вчені: Г. В. Годовальников, В. А. Куркін, А. А. Шерякова та ін.

Отже, якщо Вам не вистачає часу, і необхідно придбати курсову роботу чи тези з курсу «Стандартизація лікарських засобів» пишіть у компанію ІЦ «KURSOVIKS». Ми радо Вам допоможемо у цьому.